Epidemiologia zespołu małopłytkowości zakrzepowej w zintegrowanej bazie danych opieki zdrowotnej w Anglii
Epidemiologia zespołu małopłytkowości zakrzepowej w zintegrowanej bazie danych opieki zdrowotnej w Anglii. Analiza danych wtórnych przy użyciu projektu kohortowego
Tło/uzasadnienie: W kilku przypadkach niedawnej ekspozycji na szczepionkę przeciwko COVID-19 zgłoszono rzadki zespół zakrzepicy związany z małą liczbą płytek krwi. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zażądała, aby wszystkie przypadki zakrzepicy lub małopłytkowości występujące w ciągu 28 dni po zaszczepieniu koronawirusa były zgłaszane za pośrednictwem internetowego systemu żółtych kart. Zespół ten wydaje się dotykać pacjentów w każdym wieku i obu płci; obecnie nie ma wyraźnego sygnału czynników ryzyka. Do 14 kwietnia 2021 r. włącznie MHRA otrzymała 168 zgłoszeń ze Zjednoczonego Królestwa (UK) o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych z jednoczesnym niskim poziomem płytek krwi po zastosowaniu szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19. Wielka Brytania (UK) ma wyjątkową pozycję do badania tego obszaru ze względu na system podstawowej opieki zdrowotnej oparty na rejestracji, a unikalny numer identyfikacyjny łączy podstawową opiekę zdrowotną z danymi dotyczącymi opieki specjalistycznej. Ponadto szczepienia są na zaawansowanym etapie, co maksymalizuje ekspozycję całej populacji na szczepionkę.
Cele i hipotezy: Oszacuj wskaźniki zdarzeń i opisz charakterystykę pacjentów z zespołem małopłytkowości zakrzepowej, chorobą zakrzepowo-zatorową lub małopłytkowością w ogólnej populacji Anglii.
Metody:
Projekt badania: Analiza danych wtórnych z wykorzystaniem projektu kohortowego. Źródła danych: Jest to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem połączonych drugorzędnych baz danych w Anglii, dostępnych za pośrednictwem NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). Dane dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej zostaną powiązane ze szczepieniami, danymi z podstawowej opieki zdrowotnej, hospitalizacją, wynikami testów na COVID-19, danymi dotyczącymi śmiertelności na poziomie krajowym w celu uchwycenia kluczowych zmiennych badawczych. Ten zintegrowany cyfrowy system opieki zdrowotnej będzie obejmował również inne powiązania, takie jak sieć wartownicza Oxford-Royal College of General Practitioners; ORCHIDEA.
Badana populacja: wszyscy pacjenci z interesującej nas populacji w Anglii, którzy są obecni w zintegrowanej dokumentacji medycznej NHS Digital TRE i/lub bazy danych Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) na początku każdego okresu badania .
Zmienne: deskryptory demograficzne, socjoekonomiczne, kliniczne i czynniki ryzyka zakrzepicy i/lub małopłytkowości; Szczepionki przeciwko COVID-19.Analiza statystyczna: Wskaźniki zdarzeń z 95% przedziałem ufności zostaną obliczone poprzez podzielenie liczby zdarzeń przez osoboczas ryzyka na 100 000 osobolat. Ponadto liczba i częstość zdarzeń zostaną ocenione w odniesieniu do daty szczepienia przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX12JD
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, z głównym celem w wieku od 16 lat w Anglii, którzy są obecni w zintegrowanej bazie danych na początku każdego okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 12 miesięcy wcześniejszej historii na początku każdego odpowiedniego okresu studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-19
|
COVID 19
|
|
Przed COVID-19
|
Przed COVID-19
|
|
Rozpoczęcie szczepienia na COVID-19
|
Rozpowszechnianie szczepień przeciwko COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj częstość zdarzeń i opisz charakterystykę pacjentów ze stwierdzonym zespołem małopłytkowości zakrzepowej, chorobą zakrzepowo-zatorową lub małopłytkowością w populacji ogólnej Anglii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ma to na celu ukończenie badań w danych NHS Digital i ORCHID
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8111R00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .