Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia zespołu małopłytkowości zakrzepowej w zintegrowanej bazie danych opieki zdrowotnej w Anglii

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Epidemiologia zespołu małopłytkowości zakrzepowej w zintegrowanej bazie danych opieki zdrowotnej w Anglii. Analiza danych wtórnych przy użyciu projektu kohortowego

Tło/uzasadnienie: W kilku przypadkach niedawnej ekspozycji na szczepionkę przeciwko COVID-19 zgłoszono rzadki zespół zakrzepicy związany z małą liczbą płytek krwi. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zażądała, aby wszystkie przypadki zakrzepicy lub małopłytkowości występujące w ciągu 28 dni po zaszczepieniu koronawirusa były zgłaszane za pośrednictwem internetowego systemu żółtych kart. Zespół ten wydaje się dotykać pacjentów w każdym wieku i obu płci; obecnie nie ma wyraźnego sygnału czynników ryzyka. Do 14 kwietnia 2021 r. włącznie MHRA otrzymała 168 zgłoszeń ze Zjednoczonego Królestwa (UK) o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych z jednoczesnym niskim poziomem płytek krwi po zastosowaniu szczepionki AstraZeneca przeciwko COVID-19. Wielka Brytania (UK) ma wyjątkową pozycję do badania tego obszaru ze względu na system podstawowej opieki zdrowotnej oparty na rejestracji, a unikalny numer identyfikacyjny łączy podstawową opiekę zdrowotną z danymi dotyczącymi opieki specjalistycznej. Ponadto szczepienia są na zaawansowanym etapie, co maksymalizuje ekspozycję całej populacji na szczepionkę.

Cele i hipotezy: Oszacuj wskaźniki zdarzeń i opisz charakterystykę pacjentów z zespołem małopłytkowości zakrzepowej, chorobą zakrzepowo-zatorową lub małopłytkowością w ogólnej populacji Anglii.

Metody:

Projekt badania: Analiza danych wtórnych z wykorzystaniem projektu kohortowego. Źródła danych: Jest to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem połączonych drugorzędnych baz danych w Anglii, dostępnych za pośrednictwem NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). Dane dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej zostaną powiązane ze szczepieniami, danymi z podstawowej opieki zdrowotnej, hospitalizacją, wynikami testów na COVID-19, danymi dotyczącymi śmiertelności na poziomie krajowym w celu uchwycenia kluczowych zmiennych badawczych. Ten zintegrowany cyfrowy system opieki zdrowotnej będzie obejmował również inne powiązania, takie jak sieć wartownicza Oxford-Royal College of General Practitioners; ORCHIDEA.

Badana populacja: wszyscy pacjenci z interesującej nas populacji w Anglii, którzy są obecni w zintegrowanej dokumentacji medycznej NHS Digital TRE i/lub bazy danych Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) na początku każdego okresu badania .

Zmienne: deskryptory demograficzne, socjoekonomiczne, kliniczne i czynniki ryzyka zakrzepicy i/lub małopłytkowości; Szczepionki przeciwko COVID-19.Analiza statystyczna: Wskaźniki zdarzeń z 95% przedziałem ufności zostaną obliczone poprzez podzielenie liczby zdarzeń przez osoboczas ryzyka na 100 000 osobolat. Ponadto liczba i częstość zdarzeń zostaną ocenione w odniesieniu do daty szczepienia przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41200246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, z głównym celem w wieku od 16 lat w Anglii, którzy są obecni w zintegrowanej bazie danych na początku każdego okresu badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, z głównym celem w wieku od 16 lat w Anglii, którzy są obecni w zintegrowanej bazie danych na początku każdego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 12 miesięcy wcześniejszej historii na początku każdego odpowiedniego okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19
Inny: COVID 19
COVID 19
Przed COVID-19
Inny: Przed COVID-19
Przed COVID-19
Rozpoczęcie szczepienia na COVID-19
Inny: Rozpowszechnianie szczepień przeciwko COVID-19
Rozpowszechnianie szczepień przeciwko COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj częstość zdarzeń i opisz charakterystykę pacjentów ze stwierdzonym zespołem małopłytkowości zakrzepowej, chorobą zakrzepowo-zatorową lub małopłytkowością w populacji ogólnej Anglii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ma to na celu ukończenie badań w danych NHS Digital i ORCHID
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8111R00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Przed COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj