Epidemiologi af trombotisk trombocytopeni syndrom i integreret sundhedsdatabase i England

Baggrund/Rationale: Et sjældent syndrom af trombose forbundet med lave blodplader er blevet rapporteret i nogle få tilfælde af nylig eksponering for COVID-19-vaccine. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) havde anmodet om, at alle tilfælde af trombose eller trombocytopeni, der opstod inden for 28 dage efter vaccination mod coronavirus, skulle rapporteres via det gule kort-system online. Dette syndrom ser ud til at påvirke patienter i alle aldre og begge køn; på nuværende tidspunkt er der ikke noget klart signal om risikofaktorer. Frem til og med den 14. april 2021 havde MHRA modtaget 168 britiske (UK) rapporter om trombo-emboliske hændelser med samtidige lave niveauer af blodplader efter brugen af ​​COVID-19-vaccinen AstraZeneca. Det Forenede Kongerige (UK) er unikt placeret til at studere dette område på grund af dets registreringsbaserede primære plejesystem, og et unikt identifikationsnummer forbinder primær pleje med sekundær plejedata. Derudover er vaccination langt fremme, hvilket maksimerer populationsdækkende vaccineeksponering.

Mål og hypoteser: Estimer hændelsesrater og beskriv karakteristika hos patienter med en rekord for trombotisk trombocytopeni syndrom, tromboemboli eller trombocytopeni i den generelle befolkning i England.

Metoder:

Studiedesign: Sekundær dataanalyse ved brug af et kohortedesign. Datakilde(r): Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse, der bruger forbundne sekundære databaser i England, som er tilgået gennem NHS Digital Trusted Research Environment (TRE). Primærplejedataene vil blive forbundet med vaccination, primærplejedata, hospitalsindlæggelse, COVID-19-testresultater, dødelighedsdata på nationalt niveau til indfangning af nøglevariabler i undersøgelsen. Dette integrerede digitale sundhedssystem vil også omfatte andre forbindelser såsom Oxford-Royal College of General Practitioners vagtnetværk; ORKIDE.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter med vores interessepopulation i England, som er til stede i de integrerede sundhedsjournaler fra NHS Digital TRE og/eller Oxford Royal College of General Practitioners Clinical Informatics Digital Hub (ORCHID) database ved starten af ​​hver undersøgelsesperiode .

Variabler: Demografiske, socioøkonomiske, kliniske deskriptorer og risikofaktorer for trombose og/eller trombocytopeni; COVID-19-vacciner.Statistisk analyse: Hændelsesraterne med 95 % CI'er vil blive beregnet ved at dividere antallet af hændelser med risiko for persontid pr. 100.000 personår. Yderligere vil hændelsesantal og hændelsesrater blive evalueret i forhold til COVID-19-vaccinationsdatoen.