通过呼吸训练增强收缩性心力衰竭患者的副交感神经 (PART-HF)
研究概览
详细说明
评估呼吸训练对心力衰竭患者 6 分钟步行试验的影响。
登记/基线访问 在登记访问期间，参与者将与临床研究协调员 (CRC) 会面，审查有关研究的任何最终问题，并将签署知情同意书。 登记访问必须在筛选后一个月内进行。 签署知情同意书后，将进行以下程序。
- 随机化：参与者将使用 REDCap 以 2:1 的阻断法随机分配到干预组（呼吸疗法）或对照组（护理标准）。
- N-末端 (NT)-pro hormone BNP (NT-proBNP)：如果在注册后 3 个月内收集了 NT-proBNP 作为护理标准，则这可用于研究目的并与 6 个月的 NT-proBNP 进行比较。
- 纽约心脏协会课程：如果 NYHA 课程在入学后 3 个月内作为护理标准完成，则可用于学习计划。
- 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
- 呼吸频率
- 峰值呼气流量
- 6分钟步行测试
- 心率变异性 4 (HRV4) 培训应用程序的介绍：这将包括下载、创建帐户和培训参与者使用该应用程序。
干预小组还将接受停滞呼吸疗法培训，其中包括：
- 正在观看停滞呼吸疗法入门视频
- 呼吸应用程序介绍：将协助参与者下载和自定义设置呼吸应用程序。
Zoom 在基线访问的一个月内，干预组的参与者将与 Stasis 呼吸教练进行一对一的培训课程。 这将标志着他们呼吸治疗干预的开始。
3 个月访问 3 个月访问将在干预组参与者的一对一培训课程后 3 个月（± 14 天）进行。 参与者只会在 3 个月的访问中与 CRC 会面，所有评估都将由 CRC 完成。
- NYHA等级
- KCCQ
- 呼吸频率
- 峰值呼气流量
- 6分钟步行测试
- 通过 HRV4 培训申请问题评估合规性
评估任何可能的不良事件
6 个月/最后一次访问 6 个月访问将在干预组参与者的一对一培训课程后 6 个月（± 14 天）后进行。 参与者将在第 6 个月的访问中与 CRC 会面，任何未作为护理标准 (SOC) 完成的评估将由 CRC 完成。
- NT-proBNP：如果订购 NT-proBNP 作为参与者的标准护理，这可用于研究目的并与基线 NT-proBNP 进行比较。
- NYHA 等级：如果 NYHA 等级作为护理标准完成，则可将其用于研究目的并与基线和 3 个月的值进行比较。
- KCCQ
- 呼吸频率
- 峰值呼气流量
- 6分钟步行测试
评估任何可能的不良事件
9 个月的结构化电话调查 将对所有接受 Stasis 呼吸训练的参与者进行为期 9 个月的结构化电话调查。 研究团队成员将召集参与者进行简短（3-5 分钟）的电话调查，调查有关依从性和参与试验后健康结果的变化。 （见附录 15.4）。 研究小组成员会将所有答案记录到 REDCap 中。 完成调查后，参与者将退出研究。 如果研究团队成员在两次尝试后仍无法与参与者取得联系，他们的状态将被标记为“停止随访”，他们将不会接受采访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 签署知情同意书
- NYHA II-III 级心力衰竭
- EF ≤ 45%（入组后 1 年内回显）
- 至少 30 天的稳定医疗方案（无新的神经激素阻断剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)）。 允许调整剂量）
- 可能符合提供者评估的呼吸训练
- “智能”电话和互联网访问的可用性
排除标准：
- 6 个月内的心脏再同步化治疗 (CRT)
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 膈肌麻痹病史
- 无法或不愿完成呼吸训练方案
- 失代偿或美国心脏病学会 (ACC) D 期心力衰竭 (HF)
- 之前或计划在 6 个月内进行胸部/腹部或鼻部/面部手术
- 损害呼吸的神经肌肉疾病
- 确诊认知障碍（无法参加培训）
- 未经治疗的阻塞性严重睡眠呼吸暂停 (AHI > 30)
- 严重瓣膜性心脏病
- 不受控制的房颤（平均心率 (HR) > 100 bpm）
- 影响 6 分钟步行测试的骨科或其他限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：仅 HRV4
对照参与者将使用 HRV4Training 应用程序完成每日心率变异性 (HRV) 读数。
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实验性的：HRV4 + 呼吸和哼唱训练
每两周一次，参与者将与小组中的其他成员在 Zoom 上与 Meo Health 呼吸教练会面约 30 分钟。
这些课程将鼓励参与者完成日常锻炼并提供额外的呼吸训练。
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干预小组将接受 Meo Health 呼吸疗法的培训，其中包括：
在基线访视后的一个月内，干预组的参与者将与 Meo Health 呼吸教练进行 20 分钟的一对一培训课程。 这将标志着他们呼吸训练干预的开始。 干预组参与者将在一对一培训课程后 3 个月（± 14 天）进行为期 3 个月的访问。 干预组参与者将在一对一培训课程结束后 6 个月（± 14 天）进行为期 6 个月的访问。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
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从基线到 6 个月在六分钟内完成的距离（米）
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ12) 生活质量评分
大体时间：基线、3个月、6个月
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堪萨斯城心肌病问卷 12 - 生活质量 (KCCQ12-QL) 评分的变化 KCCQ12-QL 分数对应问题 6 和 7。响应编码如下： 问题 6 回应 它极大地限制了我对生活的享受 = 1 它相当地限制了我对生活的享受 = 2 它适度地限制了我对生活的享受 = 3 它稍微限制了我对生活的享受 = 4 它没有限制我的生活完全享受生活= 5 问题 7 回答 完全不满意 = 1 基本不满意 = 2 比较满意 = 3 基本满意 = 4 完全满意 = 5 如果缺少对这两个问题的回答，则不会计算分数。 否则，通过取非缺失响应的平均值并重新调整为 0-100 来计算分数，如下所示： KCCQ12-QL = 100*[(问题 6 和 7 的平均值) - 1]/4 分数范围为 0-100，其中 0 表示可报告的健康状况最低，100 表示最高。 |
基线、3个月、6个月
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肺部参数：呼气峰流量
大体时间：基线、3个月、6个月
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呼气峰流量肺活量测定法的变化
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基线、3个月、6个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级（分级 I-IV）比例改善 1 级
大体时间：基线，6 个月
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减少 1 级 NYHA 等级的受试者比例。 NYHA 分类 - 心力衰竭的阶段： I 级 - 心脏病，但无症状且日常体力活动不受限制。 II 级 - 轻微症状和日常活动中的轻微限制。 III 级 - 由于症状导致活动明显受限。 只有在休息时才舒适。 IV 级 - 严重限制。 即使在休息时也会出现症状。 未列出或无法确定 NYHA 等级。 |
基线，6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roy Small, MD、Medical Director
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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