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Aumento parasimpatico tramite training respiratorio per pazienti con insufficienza cardiaca sistolica (PART-HF)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Lancaster General Hospital
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato in cui i partecipanti con classe NYHA II o III e insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (frazione di eiezione (EF) ≤ 45%) saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento: standard di cura o terapia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto dell'allenamento respiratorio sul test del cammino di 6 minuti in una popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca.

Iscrizione/Visita di riferimento Durante la visita di iscrizione, il partecipante incontrerà il coordinatore della ricerca clinica (CRC) per esaminare eventuali domande finali relative allo studio e verrà firmato il modulo di consenso informato. La visita di iscrizione deve avvenire entro un mese dallo screening. Una volta firmato il consenso informato, si svolgeranno le seguenti procedure.

  • Randomizzazione: i partecipanti verranno randomizzati utilizzando REDCap in un metodo di blocco 2: 1 nel gruppo di intervento (terapia respiratoria) o nel controllo (standard di cura).
  • N-terminale (NT)-proormone BNP (NT-proBNP): se un NT-proBNP è stato raccolto come standard di cura entro 3 mesi dall'arruolamento, questo può essere utilizzato per scopi di studio e confrontato con NT-proBNP di 6 mesi.
  • Classe della New York Heart Association: se la classe NYHA viene completata come standard di cura entro 3 mesi dall'iscrizione, questa può essere utilizzata per proposte di studio.
  • Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
  • Frequenza respiratoria
  • Picco di flusso espiratorio
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Orientamento all'applicazione di allenamento per la variabilità della frequenza cardiaca 4 (HRV4): includerà il download, la creazione di un account e la formazione del partecipante sull'applicazione.

Il gruppo di intervento riceverà anche una formazione sulla terapia respiratoria della stasi, che includerà:

  • Viene mostrato il video on-boarding della terapia respiratoria di stasi
  • Orientamento all'applicazione di respirazione: i partecipanti saranno assistiti nel download e nell'impostazione personalizzata dell'applicazione Breathe.

  • Zoom Entro un mese dalla visita di base, i partecipanti al gruppo di intervento avranno una sessione di formazione individuale con l'istruttore di respirazione della stasi. Questo segnerà l'inizio del loro intervento di terapia respiratoria.

    Visita di 3 mesi La visita di 3 mesi avverrà 3 mesi (± 14 giorni) dalla sessione di formazione individuale per i partecipanti al gruppo di intervento . Il partecipante incontrerà il CRC solo alla visita di 3 mesi e tutte le valutazioni saranno completate dal CRC.

  • Classe NYHA
  • KCCQ
  • Frequenza respiratoria
  • Picco di flusso espiratorio
  • Test del cammino di 6 minuti
  • Valutare la conformità dalle domande sull'applicazione di formazione HRV4

  • Valutare eventuali possibili eventi avversi

    6 mesi/visita finale La visita di 6 mesi avverrà 6 mesi (± 14 giorni) dalla sessione di formazione individuale per i partecipanti al gruppo di intervento. Il partecipante incontrerà il CRC alla visita di 6 mesi, eventuali valutazioni non completate come standard di cura (SOC), saranno completate dal CRC.

  • NT-proBNP: se un NT-proBNP viene ordinato come standard di cura per il partecipante, questo può essere utilizzato per scopi di studio e confrontato con l'NT-proBNP di base.
  • Classe NYHA: se la classe NYHA è completata come standard di cura, questa può essere utilizzata per scopi di studio e confrontata con i valori di base e di 3 mesi.
  • KCCQ
  • Frequenza respiratoria
  • Picco di flusso espiratorio
  • Test del cammino di 6 minuti

  • Valutare eventuali possibili eventi avversi

    Indagine telefonica strutturata di 9 mesi L'intervista telefonica strutturata di 9 mesi avrà luogo per tutti i partecipanti che ricevono addestramento alla respirazione da Stasis. I partecipanti saranno chiamati da un membro del team di studio che faciliterà un breve sondaggio telefonico (3-5 minuti) sull'aderenza e sui cambiamenti nei risultati di salute a seguito della partecipazione allo studio. (Vedi appendice 15.4). Il membro del gruppo di studio registrerà tutte le risposte in REDCap. Al termine del sondaggio, i partecipanti saranno esclusi dallo studio. Se un membro del team di studio non è in grado di mettersi in contatto con un partecipante dopo due tentativi, il suo stato verrà contrassegnato come "chiuso al follow-up" e non verrà intervistato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Consenso informato firmato
  3. Scompenso cardiaco di classe NYHA II-III
  4. EF ≤ 45% (eco entro 1 anno dall'iscrizione)
  5. Almeno 30 giorni di regime medico stabile (nessun nuovo blocco neuro-ormonale o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i). Aggiustamenti della dose consentiti)
  6. Probabile conformità con l'allenamento respiratorio come valutato dall'operatore
  7. Disponibilità di un telefono "intelligente" e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 6 mesi
  2. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  3. Storia di paralisi del diaframma
  4. Impossibile o non disposto a completare il protocollo di allenamento respiratorio
  5. scompensato o scompenso cardiaco in stadio D dell'American College of Cardiology (ACC)
  6. Chirurgia toracica/addominale o nasale/facciale precedente o pianificata entro 6 mesi
  7. Malattia neuromuscolare che altera la respirazione
  8. Compromissione cognitiva diagnosticata (impossibilità di partecipare alla formazione)
  9. Apnea notturna grave ostruttiva non trattata (AHI > 30)
  10. Grave cardiopatia valvolare
  11. Fibrillazione atriale incontrollata (Frequenza cardiaca media (FC) > 100 bpm)
  12. Limitazioni ortopediche o di altro tipo che compromettono il test del cammino in 6 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo HRV4
I partecipanti al controllo completeranno la lettura della variabilità cardiaca giornaliera (HRV) utilizzando l'applicazione HRV4Training.
Sperimentale: HRV4 + Allenamento sulla respirazione e sul ronzio
Su base bisettimanale e con gli altri membri del loro sottogruppo all'interno del gruppo, i partecipanti incontreranno l'allenatore della respirazione Meo Health su Zoom per circa 30 minuti. Queste sessioni incoraggeranno i partecipanti a completare i loro esercizi quotidiani e forniranno ulteriore allenamento respiratorio.
Comportamentale: Meo Health Esercizi di respirazione e canticchiare

Il gruppo di intervento riceverà una formazione sulla terapia respiratoria Meo Health, che includerà:

  • Viene mostrato il video di on-boarding della terapia respiratoria Meo Health
  • Orientamento all'applicazione di respirazione: i partecipanti saranno assistiti nel download e nella personalizzazione dell'applicazione Breathe.
  • Tutorial Zoom: i partecipanti saranno assistiti nella configurazione e nella navigazione dell'applicazione Zoom da utilizzare con l'allenatore di respirazione Meo Health.

Entro un mese dalla visita di base, i partecipanti al gruppo di intervento avranno una sessione di allenamento individuale di 20 minuti con l'allenatore della respirazione Meo Health. Ciò segnerà l'inizio del loro intervento di addestramento respiratorio.

Una visita di 3 mesi avrà luogo 3 mesi (± 14 giorni) dalla sessione di formazione individuale per i partecipanti al gruppo di intervento.

Una visita di 6 mesi avrà luogo 6 mesi (± 14 giorni) dalla sessione di formazione individuale per i partecipanti al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 6 mesi per il test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Distanza (m) percorsa in sei minuti dal basale a 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ12) punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Modifica del punteggio del questionario 12 sulla cardiomiopatia di Kansas City - Qualità della vita (KCCQ12-QL)

Il punteggio KCCQ12-QL corrisponde alle domande 6 e 7. Le risposte sono codificate come segue:

Domanda 6 Risposta Ha estremamente limitato il mio godimento della vita = 1 Ha limitato parecchio il mio godimento della vita = 2 Ha moderatamente limitato il mio godimento della vita = 3 Ha leggermente limitato il mio godimento della vita = 4 Non ha limitato il mio godimento della vita godimento della vita = 5

Domanda 7 Risposta Per niente soddisfatto = 1 Prevalentemente insoddisfatto = 2 Abbastanza soddisfatto = 3 Prevalentemente soddisfatto = 4 Completamente soddisfatto = 5

Se mancano le risposte a entrambe le domande, non viene calcolato alcun punteggio. In caso contrario, il punteggio viene calcolato prendendo la media delle risposte non mancanti e scalando da 0 a 100, come segue:

KCCQ12-QL = 100*[(media delle domande 6 e 7) - 1]/4

I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Parametri polmonari: Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della spirometria del flusso espiratorio di picco
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Classe New York Heart Association (NYHA) (grado I-IV) Proporzione migliorata 1 classe
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Proporzione di soggetti che sono diminuiti di 1 classe NYHA.

Classificazione NYHA - Le fasi dell'insufficienza cardiaca:

Classe I - Malattia cardiaca, ma nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria.

Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Limitazione significativa dell'attività dovuta a sintomi. Confortevole solo a riposo.

Classe IV - Gravi limitazioni. Sintomi anche a riposo. Nessuna classe NYHA elencata o impossibile da determinare.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Collaboratori

Louise von Hess Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Small, MD, Medical director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-XXXX-LGHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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