Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parasympatisk forsterkning via åndedrettstrening for pasienter med systolisk hjertesvikt (PART-HF)

21. oktober 2025 oppdatert av: Lancaster General Hospital
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie der deltakere med NYHA klasse II eller III og symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (Ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 45%) vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper: standardbehandling eller pusteterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av pustetrening på 6-minutters gangtesten hos en populasjon av hjertesviktpasienter.

Påmelding/Basisbesøk Under påmeldingsbesøket vil deltakeren møte den kliniske forskningskoordinatoren (CRC) for å gjennomgå eventuelle siste spørsmål angående studien, og skjemaet for informert samtykke vil bli signert. Påmeldingsbesøket må skje innen en måned etter screening. Når det informerte samtykket er signert, vil følgende prosedyrer skje.

  • Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av REDCap i en 2:1 blokkeringsmetode inn i intervensjonsgruppen (pusteterapi) eller kontrollen (standardbehandling).
  • N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP): Dersom en NT-proBNP ble samlet inn som standardbehandling innen 3 måneder etter påmelding, kan dette brukes til studieformål og sammenlignes med 6 måneders NT-proBNP.
  • New York Heart Association-klasse: Hvis NYHA-klassen fullføres som standardbehandling innen 3 måneder etter påmelding, kan denne brukes til studieforslag.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
  • Respirasjonsfrekvens
  • Topp ekspirasjonsstrøm
  • 6-minutters gåtest
  • Orientering til treningsapplikasjonen Heart Rate Variability 4 (HRV4): Dette vil inkludere nedlasting, opprettelse av en konto for og opplæring av deltakeren i applikasjonen.

Intervensjonsgruppen vil også motta opplæring i Stasis pusteterapi, som vil omfatte:

  • Blir vist Stasis Breathing Therapy On-Boarding-videoen
  • Orientering til pusteapplikasjon: Deltakerne vil få hjelp til å laste ned og tilpasse applikasjonen Breathe.

  • Zoom Innen en måned etter baseline-besøket vil deltakerne i intervensjonsgruppen ha en en-til-en treningsøkt med Stasis pustecoach. Dette vil markere begynnelsen på deres pusteterapiintervensjon.

    3 måneders besøk Det 3 måneder lange besøket vil finne sted 3 måneder (± 14 dager) fra en-til-en treningsøkten for deltakere i intervensjonsgruppen. Deltakeren vil kun møte CRC ved det 3 måneder lange besøket, og alle vurderinger vil bli fullført av CRC.

  • NYHA klasse
  • KCCQ
  • Respirasjonsfrekvens
  • Topp ekspirasjonsstrøm
  • 6-minutters gåtest
  • Vurder samsvar fra HRV4 Training-applikasjonsspørsmål

  • Vurder eventuelle uønskede hendelser

    6 måneders/siste besøk Det 6 måneder lange besøket vil finne sted 6 måneder (± 14 dager) fra en-til-en treningsøkten for deltakere i intervensjonsgruppen. Deltakeren vil møte CRC ved det 6 måneder lange besøket, alle vurderinger som ikke er fullført som Standard of Care (SOC), vil bli fullført av CRC.

  • NT-proBNP: Hvis en NT-proBNP bestilles som standard omsorg for deltakeren, kan denne brukes til studieformål og sammenlignes med baseline NT-proBNP.
  • NYHA-klassen: Hvis NYHA-klassen fullføres som standardbehandling, kan denne brukes til studieformål og sammenlignes med baseline- og 3 måneders verdier.
  • KCCQ
  • Respirasjonsfrekvens
  • Topp ekspirasjonsstrøm
  • 6-minutters gåtest

  • Vurder eventuelle uønskede hendelser

    9 måneders strukturert telefonundersøkelse Det 9 måneder lange strukturerte telefonintervjuet vil finne sted for alle deltakere som får pustetrening fra Stasis. Deltakerne vil bli oppringt av et studieteammedlem som vil legge til rette for en kort (3-5 minutter) telefonundersøkelse om etterlevelse og endringer i helseutfall som følge av deltakelse i forsøket. (Se vedlegg 15.4). Studieteammedlemmet vil registrere alle svar i REDCap. Etter fullføring av undersøkelsen vil deltakerne bli stengt ute av studien. Hvis et medlem av studieteamet ikke klarer å komme i kontakt med en deltaker etter to forsøk, vil statusen deres merkes som "stengt for oppfølging", og de vil ikke bli intervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Signert informert samtykke
  3. NYHA klasse II-III hjertesvikt
  4. EF ≤ 45 % (ekko innen 1 år etter påmelding)
  5. Minst 30 dager med stabilt medisinsk regime (ingen ny nevrohormonell blokade eller natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i). Dosejusteringer tillatt)
  6. Sannsynligvis i samsvar med pustetrening som vurderes av leverandøren
  7. Tilgjengelighet av en "smart" telefon og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) innen 6 måneder
  2. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  3. Historie med diafragma lammelse
  4. Kan ikke eller vil ikke fullføre respirasjonstreningsprotokollen
  5. Dekompensert eller American College of Cardiology (ACC) stadium D hjertesvikt (HF)
  6. Tidligere eller planlagt bryst-/abdominal- eller nese-/ansiktskirurgi innen 6 måneder
  7. Nevromuskulær sykdom som svekker respirasjonen
  8. Diagnostisert kognitiv svikt (ikke i stand til å delta i trening)
  9. Ubehandlet obstruktiv alvorlig søvnapné (AHI > 30)
  10. Alvorlig hjerteklaffsykdom
  11. Ukontrollert atrieflimmer (Ave Heart Rate (HR) > 100 bpm)
  12. Ortopediske eller andre begrensninger som svekker 6-minutters gangtesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun HRV4
Kontrolldeltakere vil fullføre avlesningen av daglig hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved å bruke HRV4Training-applikasjonen.
Eksperimentell: HRV4 + Puste- og nynningstrening
Hver annen uke, og med de andre medlemmene av deres undergruppe i kohorten, vil deltakerne møte Meo Health pustetrener på Zoom i omtrent 30 minutter. Disse øktene vil oppmuntre deltakerne til å fullføre sine daglige øvelser og gi ekstra åndedrettstrening.
Atferdsmessig: Meo Health Puste- og nynneøvelser

Intervensjonsgruppen vil motta opplæring i Meo Health pusteterapi, som vil omfatte:

  • Blir vist Meo Health Breathing Therapy On-Boarding-videoen
  • Orientering til pusteapplikasjon: Deltakerne vil få hjelp til å laste ned og tilpasse Breathe-applikasjonen.
  • Zoomopplæring: Deltakerne vil få hjelp til å sette opp og navigere i Zoom-applikasjonen for bruk med Meo Health pustecoach.

Innen en måned etter baseline-besøket vil deltakerne i intervensjonsgruppen ha en 20 minutters en-til-en treningsøkt med Meo Health pustecoach. Dette vil markere begynnelsen på deres respirasjonstreningsintervensjon.

Et 3 måneders besøk vil finne sted 3 måneder (± 14 dager) fra en-til-en treningsøkten for deltakere i intervensjonsgruppen.

Et 6 måneders besøk vil finne sted 6 måneder (± 14 dager) fra en-til-en treningsøkten for deltakere i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 6 måneder for 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Avstand (m) tilbakelagt på seks minutter fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ12) livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 - Quality of Life (KCCQ12-QL) score

KCCQ12-QL-poengsum tilsvarer spørsmål 6 og 7. Svarene er kodet som følger:

Spørsmål 6 Svar Den har begrenset livsgleden min ekstremt = 1 Den har begrenset livsgleden min ganske mye = 2 Den har begrenset livsgleden min i moderat grad = 3 Den har begrenset min livsglede litt = 4 Den har ikke begrenset min livsglede. livsglede i det hele tatt = 5

Spørsmål 7 Svar Ikke i det hele tatt fornøyd = 1 Stort sett misfornøyd = 2 Litt fornøyd = 3 Stort sett fornøyd = 4 Helt fornøyd = 5

Hvis svar på begge spørsmålene mangler, beregnes ingen poengsum. Ellers beregnes poengsummen ved å ta gjennomsnittet av de ikke-manglende svarene og skalere til 0-100, som følger:

KCCQ12-QL = 100*[(gjennomsnitt av spørsmål 6 og 7) - 1]/4

Poeng er skalert 0-100, der 0 angir den laveste rapporterbare helsestatusen og 100 den høyeste.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Lungeparametere: Maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i peak ekspiratorisk flow spirometri
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse (gradert I-IV) Andel forbedret 1 klasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Andel forsøkspersoner som gikk ned 1 NYHA-klasse.

NYHA-klassifisering - Stadiene av hjertesvikt:

Klasse I - Hjertesykdom, men ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet.

Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Betydelig begrensning i aktivitet på grunn av symptomer. Komfortabel bare i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Symptomer selv i hvile. Ingen NYHA-klasse oppført eller ute av stand til å bestemme.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Samarbeidspartnere

Louise von Hess Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Small, MD, Medical director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-XXXX-LGHP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere