Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasympaattinen lisäys hengitysharjoittelulla potilaille, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta (PART-HF)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lancaster General Hospital
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa osallistujat, joilla on NYHA-luokka II tai III ja oireinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) (Ejection Fraction (EF) ≤ 45 %), jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: hoidon tai hengityshoidon tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida hengitysharjoittelun vaikutusta 6 minuutin kävelytestiin sydämen vajaatoimintapotilailla.

Ilmoittautuminen/peruskäynti Ilmoittautumiskäynnin aikana osallistuja tapaa kliinisen tutkimuksen koordinaattorin (CRC) tarkastellakseen kaikkia tutkimusta koskevia lopullisia kysymyksiä, ja tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan. Ilmoittautumiskäynnin tulee tapahtua kuukauden sisällä seulonnasta. Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, suoritetaan seuraavat toimenpiteet.

  • Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan REDCapin avulla 2:1 estomenetelmällä interventioryhmään (hengityshoito) tai kontrolliryhmään (hoidon standardi).
  • N-terminaalinen (NT)-pro-hormoni BNP (NT-proBNP): Jos NT-proBNP kerättiin vakiohoitona 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, sitä voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin ja verrata 6 kuukauden NT-proBNP:hen.
  • New York Heart Association -luokka: Jos NYHA-luokka on suoritettu normaalina hoitona 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, sitä voidaan käyttää tutkimusehdotuksiin.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
  • Hengitystiheys
  • Uloshengityksen huippuvirtaus
  • 6 minuutin kävelytesti
  • Sykevaihtelu 4 (HRV4) -harjoittelusovellukseen perehtyminen: Tämä sisältää sovelluksen lataamisen, tilin luomisen ja osallistujan koulutuksen.

Interventioryhmä saa myös Stasis-hengitysterapiakoulutusta, joka sisältää:

  • Näytetään Stasis Breathing Therapy On-boarding -video
  • Orientaatio hengityssovellukseen: Osallistujia autetaan Breathe-sovelluksen lataamisessa ja mukauttamisessa.

  • Zoomaa Yhden kuukauden sisällä peruskäynnistä interventioryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisen harjoittelun Stasisin hengitysvalmentajan kanssa. Tämä merkitsee heidän hengitysterapiainterventioidensa alkua.

    3 kuukauden vierailu Kolmen kuukauden vierailu tapahtuu 3 kuukauden (± 14 päivän) kuluttua interventioryhmän osallistujien henkilökohtaisesta harjoittelusta. Osallistuja tapaa CRC:n vain kolmen kuukauden vierailulla, ja CRC suorittaa kaikki arvioinnit.

  • NYHA luokka
  • KCCQ
  • Hengitystiheys
  • Uloshengityksen huippuvirtaus
  • 6 minuutin kävelytesti
  • Arvioi vaatimustenmukaisuus HRV4 Training -hakemuskysymyksissä

  • Arvioi mahdolliset haittatapahtumat

    6 kuukautta / loppukäynti Kuuden kuukauden vierailu tapahtuu 6 kuukautta (± 14 päivää) interventioryhmän osallistujien henkilökohtaisesta harjoittelusta. Osallistuja tapaa CRC:n 6 kuukauden vierailulla. CRC suorittaa kaikki arvioinnit, joita ei ole suoritettu hoidon standardina (SOC).

  • NT-proBNP: Jos NT-proBNP on tilattu osallistujan perushoitoon, sitä voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin ja verrata NT-proBNP:n perustilaan.
  • NYHA-luokka: Jos NYHA-luokka on suoritettu hoidon vakiona, sitä voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin ja verrata lähtötilanteeseen ja 3 kuukauden arvoihin.
  • KCCQ
  • Hengitystiheys
  • Uloshengityksen huippuvirtaus
  • 6 minuutin kävelytesti

  • Arvioi mahdolliset haittatapahtumat

    9 kuukauden strukturoitu puhelinkysely 9 kuukauden strukturoitu puhelinhaastattelu järjestetään kaikille Stasisin hengityskoulutusta saaville osallistujille. Osallistujille soittaa tutkimusryhmän jäsen, joka helpottaa lyhyttä (3-5 minuuttia) puhelinkyselyä hoitoon sitoutumisesta ja terveydellisten tulosten muutoksista tutkimukseen osallistumisen seurauksena. (Katso liite 15.4). Tutkimusryhmän jäsen tallentaa kaikki vastaukset REDCapiin. Kyselyn päätyttyä osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta. Jos tutkimusryhmän jäsen ei saa yhteyttä osallistujaan kahden yrityksen jälkeen, hänen tilansa merkitään "suljettu seurantaan" eikä häntä haastateta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoiminta
  4. EF ≤ 45 % (kaiku 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
  5. Vähintään 30 päivää stabiilia lääketieteellistä hoitoa (ei uutta neurohormonaalista salpausta tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaineen 2 estäjiä (SGLT2i). Annoksen säätäminen sallittu)
  6. Todennäköisesti palveluntarjoajan arvioiman hengitysharjoittelun mukainen
  7. "Älypuhelimen" ja Internet-yhteyden saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) 6 kuukauden sisällä
  2. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  3. Diafragman halvauksen historia
  4. Ei pysty tai halua suorittaa hengitysharjoitusprotokollaa
  5. Dekompensoitu tai American College of Cardiology (ACC) -vaiheen D sydämen vajaatoiminta (HF)
  6. Aikaisempi tai suunniteltu rinta-/vatsa- tai nenä-/kasvoleikkaus 6 kuukauden sisällä
  7. Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää hengitystä
  8. Diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta (ei voi osallistua koulutukseen)
  9. Hoitamaton obstruktiivinen vaikea uniapnea (AHI > 30)
  10. Vaikea sydänläppäsairaus
  11. Hallitsematon eteisvärinä (keskisyke (HR) > 100 bpm)
  12. Ortopediset tai muut rajoitukset, jotka heikentävät 6 minuutin kävelytestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain HRV4
Kontrolliosallistujat suorittavat päivittäisen sykkeen vaihtelun (HRV) lukeman HRV4Training-sovelluksella.
Kokeellinen: HRV4 + hengitys- ja huminaharjoittelu
Osallistujat tapaavat Meo Health -hengitysvalmentajan kanssa Zoomissa noin 30 minuutin ajan kahden viikon välein ja muiden alaryhmänsä jäsenten kanssa kohortissa. Nämä istunnot rohkaisevat osallistujia suorittamaan päivittäisiä harjoituksiaan ja tarjoavat lisähengitysharjoittelua.
Käyttäytyminen: Meo Health Hengitys- ja huminaharjoitukset

Interventioryhmä saa koulutusta Meo Health -hengitysterapiasta, joka sisältää:

  • Näytetään Meo Health Breathing Therapy On-boarding -video
  • Hengityssovellukseen perehtyminen: Osallistujia autetaan Breathe-sovelluksen lataamisessa ja mukauttamisessa.
  • Zoom-opetusohjelma: Osallistujia autetaan Zoom-sovelluksen määrittämisessä ja navigoinnissa käytettäväksi Meo Health -hengitysvalmentajan kanssa.

Kuukauden sisällä peruskäynnistä interventioryhmän osallistujat saavat 20 minuutin henkilökohtaisen harjoittelun Meo Healthin hengitysvalmentajan kanssa. Tämä merkitsee heidän hengitysharjoittelunsa alkua.

Kolmen kuukauden vierailu tapahtuu 3 kuukauden (± 14 päivän) kuluttua interventioryhmän osallistujien henkilökohtaisesta koulutustilaisuudesta.

Kuuden kuukauden vierailu tapahtuu 6 kuukauden (± 14 päivän) kuluttua interventioryhmän osallistujien henkilökohtaisesta harjoittelusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Etäisyys (m) kuudessa minuutissa lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ12) elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä 12 – elämänlaatu (KCCQ12-QL)

KCCQ12-QL-pisteet vastaavat kysymyksiä 6 ja 7. Vastaukset on koodattu seuraavasti:

Kysymys 6 Vastaus Se on äärimmäisen rajoittanut elämäniautimistani = 1 Se on rajoittanut elämästä nauttimistani melkoisesti = 2 Se on rajoittanut elämästä nauttimistani kohtalaisesti = 3 Se on rajoittanut hieman elämästäni = 4 Se ei ole rajoittanut elämääni elämästä ylipäätään nautinto = 5

Kysymys 7 Vastaus En ollenkaan tyytyväinen = 1 Enimmäkseen tyytymätön = 2 Melko tyytyväinen = 3 Enimmäkseen tyytyväinen = 4 Täysin tyytyväinen = 5

Jos vastaukset molempiin kysymyksiin puuttuvat, pisteitä ei lasketa. Muussa tapauksessa pisteet lasketaan ottamalla ei-puuttuvien vastausten keskiarvo ja skaalaamalla ne 0-100 seuraavasti:

KCCQ12-QL = 100*[(kysymysten 6 ja 7 keskiarvo) - 1]/4

Pisteet skaalataan 0-100, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Keuhkoparametrit: Uloshengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos uloshengityksen huippuvirtauksen spirometriassa
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokka (luokka I-IV) Osuus parantunut 1 luokka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Niiden koehenkilöiden osuus, jotka laskivat 1 NYHA-luokan.

NYHA-luokitus – sydämen vajaatoiminnan vaiheet:

Luokka I - Sydänsairaus, mutta ei oireita eikä rajoituksia normaaliin fyysiseen toimintaan.

Luokka II – Lievät oireet ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III – Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi. Mukava vain levossa.

Luokka IV – vakavat rajoitukset. Oireet myös levossa. NYHA-luokkaa ei ole luettelossa tai sitä ei voida määrittää.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lancaster General Hospital

Yhteistyökumppanit

Louise von Hess Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Small, MD, Medical director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-XXXX-LGHP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diastolinen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa