Parasympatisk förstärkning via andningsträning för patienter med systolisk hjärtsvikt (PART-HF)

För att utvärdera effekten av andningsträning på 6-minuters gångtestet i en population av hjärtsviktspatienter.

Registrering/Baslinjebesök Under inskrivningsbesöket kommer deltagaren att träffa den kliniska forskningskoordinatorn (CRC) för att gå igenom eventuella sista frågor angående studien och blanketten för informerat samtycke kommer att undertecknas. Inskrivningsbesöket måste ske inom en månad efter screening. När det informerade samtycket har undertecknats kommer följande procedurer att ske.

• Randomisering: Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av REDCap i en 2:1 blockerande metod till interventionsgruppen (andningsterapi) eller kontrollen (standardvård).
• N-terminalt (NT)-prohormon BNP (NT-proBNP): Om en NT-proBNP samlades in som standardvård inom 3 månader efter inskrivningen kan detta användas för studieändamål och jämföras med 6 månaders NT-proBNP.
• New York Heart Association-klass: Om NYHA-klassen slutförs som standardvård inom 3 månader efter registreringen kan denna användas för studieförslag.
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
• Andningsfrekvens
• Toppexpiratoriskt flöde
• 6 minuters promenadtest
• Orientering till träningsapplikationen Heart Rate Variability 4 (HRV4): Detta inkluderar nedladdning, skapande av ett konto för och utbildning av deltagaren i applikationen.

Interventionsgruppen kommer också att få utbildning om Stasis andningsterapi, som kommer att omfatta:

• Visas Stasis Breathing Therapy On-boarding-videon
• Orientering till andningsapplikation: Deltagarna får hjälp med att ladda ner och anpassa applikationen Breathe.

• Zoom Inom en månad efter baslinjebesöket kommer deltagarna i interventionsgruppen att ha ett en-till-en träningspass med Stasis andningscoach. Detta kommer att markera början på deras andningsterapiintervention.

  3-månadersbesök Det 3-månadersbesöket kommer att ske 3 månader (± 14 dagar) från en-till-en-utbildningen för deltagare i interventionsgruppen. Deltagaren kommer endast att träffa CRC vid det 3 månader långa besöket och alla bedömningar kommer att slutföras av CRC.

• NYHA klass
• KCCQ
• Andningsfrekvens
• Toppexpiratoriskt flöde
• 6 minuters promenadtest
• Bedöm efterlevnad från HRV4-utbildningsansökningsfrågor

• Bedöm eventuella negativa händelser

  6-månaders/sista besöket. 6-månadersbesöket kommer att ske 6 månader (± 14 dagar) från en-till-en-utbildningen för deltagare i interventionsgruppen. Deltagaren kommer att träffa CRC vid 6-månadersbesöket, alla bedömningar som inte slutförs som Standard of Care (SOC), kommer att slutföras av CRC.

• NT-proBNP: Om en NT-proBNP beställs som standardvård för deltagaren kan denna användas för studieändamål och jämföras med baslinjen NT-proBNP.
• NYHA-klass: Om NYHA-klassen genomförs som standardvård kan denna användas för studieändamål och jämföras med baslinjen och 3-månadersvärdena.
• KCCQ
• Andningsfrekvens
• Toppexpiratoriskt flöde
• 6 minuters promenadtest

• Bedöm eventuella negativa händelser

  9 månaders strukturerad telefonundersökning Den 9 månader långa strukturerade telefonintervjun kommer att äga rum för alla deltagare som får andningsträning från Stasis. Deltagarna kommer att bli uppringda av en studiegruppsmedlem som kommer att underlätta en kort (3-5 minuter) telefonenkät om följsamhet och förändringar i hälsoresultat som ett resultat av deltagande i försöket. (Se bilaga 15.4). Studieteammedlemmen kommer att registrera alla svar i REDCap. Efter att enkäten är klar kommer deltagarna att stängas utanför studien. Om en studiegruppsmedlem inte kan komma i kontakt med en deltagare efter två försök, kommer deras status att markeras som "stängd för uppföljning" och de kommer inte att intervjuas.