수축기 심부전 환자의 호흡훈련을 통한 부교감신경 증강 (PART-HF)
연구 개요
상세 설명
심부전 환자 집단에서 6분 걷기 테스트에 대한 호흡 훈련의 효과를 평가합니다.
등록/기준선 방문 등록 방문 중에 참가자는 임상 연구 코디네이터(CRC)와 만나 연구에 관한 최종 질문을 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 등록 방문은 스크리닝 후 1개월 이내에 이루어져야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 다음 절차가 진행됩니다.
- 무작위화: 참가자는 2:1 차단 방법으로 REDCap을 사용하여 개입 그룹(호흡 요법) 또는 대조군(치료 기준)으로 무작위 배정됩니다.
- N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP(NT-proBNP): NT-proBNP가 등록 후 3개월 이내에 표준 치료로 수집된 경우 연구 목적으로 사용할 수 있으며 6개월 NT-proBNP와 비교할 수 있습니다.
- New York Heart Association 클래스: NYHA 클래스가 등록 후 3개월 이내에 Standard of Care로 완료되면 연구 제안에 사용할 수 있습니다.
- 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
- 호흡
- 최대 호기 흐름
- 6분 걷기 테스트
- Heart Rate Variability 4(HRV4) 트레이닝 애플리케이션에 대한 오리엔테이션: 여기에는 애플리케이션 다운로드, 계정 생성 및 참가자 교육이 포함됩니다.
개입 그룹은 또한 정체 호흡 요법에 대한 교육을 받을 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- Stasis Breathing Therapy 온보딩 비디오 표시
- 호흡 응용 프로그램에 대한 오리엔테이션: 참가자는 호흡 응용 프로그램을 다운로드하고 사용자 지정 설정하는 데 도움을 받습니다.
Zoom 기본 방문 후 1개월 이내에 개입 그룹의 참가자는 정체 호흡 코치와 일대일 교육 세션을 갖게 됩니다. 이것은 호흡 치료 개입의 시작을 표시합니다.
3개월 방문 3개월 방문은 중재 그룹의 참가자를 위한 일대일 교육 세션에서 3개월(±14일)에 발생합니다. 참가자는 3개월 방문에서만 CRC를 만나고 모든 평가는 CRC에서 완료합니다.
- NYHA 클래스
- KCCQ
- 호흡
- 최대 호기 흐름
- 6분 걷기 테스트
- HRV4 교육 신청 질문에서 규정 준수 평가
가능한 부작용 평가
6개월/최종 방문 6개월 방문은 개입 그룹의 참가자를 위한 일대일 교육 세션으로부터 6개월(±14일)에 발생합니다. 참가자는 6개월 방문 시 CRC를 만나게 되며 표준 치료(SOC)로 완료되지 않은 모든 평가는 CRC에서 완료됩니다.
- NT-proBNP: 참가자를 위한 표준 치료로 NT-proBNP를 주문하면 연구 목적으로 사용할 수 있으며 기준선 NT-proBNP와 비교할 수 있습니다.
- NYHA 클래스: NYHA 클래스가 치료 표준으로 완료되면 연구 목적으로 사용할 수 있으며 기준선 및 3개월 값과 비교할 수 있습니다.
- KCCQ
- 호흡
- 최대 호기 흐름
- 6분 걷기 테스트
가능한 부작용 평가
9개월 구조화된 전화 설문조사 9개월 구조화된 전화 인터뷰는 Stasis로부터 호흡 훈련을 받는 모든 참가자를 대상으로 진행됩니다. 연구 팀원이 참가자를 호출하여 준수 여부와 임상시험 참여로 인한 건강 결과의 변화에 대한 짧은(3-5분) 전화 설문조사를 진행할 것입니다. (부록 15.4 참조). 연구 팀원은 모든 답변을 REDCap에 기록합니다. 설문 조사가 완료되면 참가자는 연구에서 제외됩니다. 연구 팀원이 두 번의 시도 후에도 참가자와 연락할 수 없는 경우 해당 상태는 "추적 종료"로 표시되고 인터뷰하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 동의서
- NYHA 클래스 II-III 심부전
- EF ≤ 45%(등록 후 1년 이내 에코)
- 최소 30일의 안정적인 의료 요법(새로운 신경호르몬 차단제 또는 SGLT2i) 없음. 용량 조절 가능)
- 공급자가 평가한 호흡 훈련을 준수할 가능성이 있음
- "스마트" 전화 및 인터넷 액세스의 가용성
제외 기준:
- 6개월 이내의 심장 재동기화 요법(CRT)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 횡격막 마비의 병력
- 호흡 훈련 프로토콜을 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우
- 비대상 또는 미국 심장병 대학(ACC) D기 심부전(HF)
- 6개월 이내에 이전 또는 계획된 흉부/복부 또는 비강/안면 수술
- 호흡을 방해하는 신경근 질환
- 인지장애 진단을 받은 자(훈련참가불가)
- 치료되지 않은 폐쇄성 중증 수면 무호흡증(AHI > 30)
- 심한 판막 심장 질환
- 조절되지 않는 심방세동(Ave Heart Rate (HR) > 100 bpm)
- 6분 걷기 테스트를 방해하는 정형외과적 또는 기타 제한 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: HRV4 전용
대조 참가자는 HRV4Training 애플리케이션을 사용하여 일일 심박수 변이도(HRV) 판독을 완료합니다.
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실험적: HRV4 + 호흡 및 허밍 훈련
격주로, 그리고 코호트 내 하위 그룹의 다른 구성원과 함께 참가자는 약 30분 동안 Zoom에서 Meo Health 호흡 코치를 만나게 됩니다.
이 세션에서는 참가자들이 일일 운동을 완료하고 추가 호흡 훈련을 제공하도록 권장합니다.
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중재 그룹은 다음을 포함하는 Meo Health 호흡 요법에 대한 교육을 받게 됩니다.
기본 방문 후 한 달 이내에 중재 그룹의 참가자는 Meo Health 호흡 코치와 함께 20분간의 일대일 훈련 세션을 갖게 됩니다. 이것은 호흡 훈련 개입의 시작을 의미합니다. 3개월 방문은 중재 그룹 참가자의 일대일 교육 세션으로부터 3개월(±14일) 후에 이루어집니다. 6개월 방문은 중재 그룹 참가자의 일대일 교육 세션으로부터 6개월(±14일) 후에 발생합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트(6MWT)에 대해 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 6분 동안 이동한 거리(m)
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12(KCCQ12) 삶의 질 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 - 삶의 질(KCCQ12-QL) 점수의 변화 KCCQ12-QL 점수는 질문 6과 7에 해당합니다. 답변은 다음과 같이 코딩됩니다. 질문 6 응답 내 삶의 즐거움이 극도로 제한됨 = 1 내 삶의 즐거움이 상당히 제한됨 = 2 내 삶의 즐거움이 다소 제한됨 = 3 내 삶의 즐거움이 약간 제한됨 = 4 내 삶의 즐거움이 제한되지 않음 전혀 삶의 즐거움 = 5 문항 7 응답 전혀 만족하지 않는다 = 1 대체로 불만족한다 = 2 다소 만족한다 = 3 대체로 만족한다 = 4 전적으로 만족한다 = 5 두 질문에 대한 응답이 누락된 경우 점수가 계산되지 않습니다. 그렇지 않으면 점수는 다음과 같이 누락되지 않은 응답의 평균을 취하여 0-100으로 조정하여 계산됩니다. KCCQ12-QL = 100*[(질문 6과 7의 평균) - 1]/4 점수는 0-100으로 표시되며, 여기서 0은 보고 가능한 가장 낮은 건강 상태를 나타내고 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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폐 매개변수: 최대 호기량
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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최고 호기 유량 폐활량계의 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급(등급 I-IV) 비율 개선 1 등급
기간: 기준선, 6개월
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1 NYHA 클래스가 감소한 과목의 비율. NYHA 분류 - 심부전 단계: Class I - 심장병이지만 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II - 경미한 증상과 일상 활동 중 약간의 제한. Class III - 증상으로 인한 활동의 현저한 제한. 휴식시에만 편안합니다. 클래스 IV - 심각한 제한. 휴식 중에도 증상이 나타납니다. 나열된 NYHA 클래스가 없거나 확인할 수 없습니다. |
기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Small, MD, Medical director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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