Aumento parasimpático a través del entrenamiento respiratorio para pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica (PART-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto del entrenamiento respiratorio en la prueba de marcha de 6 minutos en una población de pacientes con insuficiencia cardiaca.
Inscripción/Visita inicial Durante la visita de inscripción, el participante se reunirá con el coordinador de investigación clínica (CRC) para revisar cualquier pregunta final sobre el estudio y se firmará el formulario de consentimiento informado. La visita de inscripción debe ocurrir dentro de un mes de la selección. Una vez firmado el consentimiento informado, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos.
- Aleatorización: los participantes serán asignados al azar usando REDCap en un método de bloqueo 2:1 en el grupo de intervención (terapia respiratoria) o el control (estándar de atención).
- N-terminal (NT)-prohormona BNP (NT-proBNP): si se recolectó un NT-proBNP como estándar de atención dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, esto puede usarse para fines de estudio y compararse con el NT-proBNP de 6 meses.
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York: si la clase de NYHA se completa como estándar de atención dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, esto se puede usar para propuestas de estudio.
- Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
- La frecuencia respiratoria
- Máximo flujo de expiración
- prueba de caminata de 6 minutos
- Orientación sobre la aplicación de entrenamiento Heart Rate Variability 4 (HRV4): Esto incluirá descargar, crear una cuenta y capacitar al participante en la aplicación.
El Grupo de Intervención también recibirá capacitación sobre la terapia de respiración Stasis, que incluirá:
- Se le muestra el video de incorporación de la terapia de respiración de estasis
- Orientación para la aplicación de respiración: Se ayudará a los participantes a descargar y configurar de forma personalizada la aplicación Respirar.
Zoom Dentro de un mes de la visita inicial, los participantes en el grupo de intervención tendrán una sesión de entrenamiento individual con el entrenador de respiración Stasis. Esto marcará el comienzo de su intervención de terapia de respiración.
Visita de 3 meses La visita de 3 meses ocurrirá 3 meses (± 14 días) desde la sesión de capacitación individual para los participantes en el grupo de intervención. El participante solo se reunirá con el CRC en la visita de los 3 meses y el CRC completará todas las evaluaciones.
- clase de la NYHA
- KCCQ
- La frecuencia respiratoria
- Máximo flujo de expiración
- prueba de caminata de 6 minutos
- Evaluar el cumplimiento de las preguntas de la aplicación HRV4 Training
Evaluar cualquier posible evento adverso
Visita final/6 meses La visita de los 6 meses ocurrirá 6 meses (± 14 días) desde la sesión de capacitación individual para los participantes en el grupo de intervención. El participante se reunirá con el CRC en la visita de los 6 meses, cualquier evaluación que no se complete como Estándar de atención (SOC) será completada por el CRC.
- NT-proBNP: si se solicita un NT-proBNP como estándar de atención para el participante, se puede usar para fines de estudio y compararlo con el NT-proBNP inicial.
- Clase de NYHA: si la clase de NYHA se completa como estándar de atención, esto se puede usar para fines de estudio y se puede comparar con los valores de referencia y de 3 meses.
- KCCQ
- La frecuencia respiratoria
- Máximo flujo de expiración
- prueba de caminata de 6 minutos
Evaluar cualquier posible evento adverso
Encuesta telefónica estructurada de 9 meses La entrevista telefónica estructurada de 9 meses se llevará a cabo para todos los participantes que reciben entrenamiento de respiración de Stasis. Los participantes serán llamados por un miembro del equipo del estudio que facilitará una breve encuesta telefónica (de 3 a 5 minutos) sobre la adherencia y los cambios en los resultados de salud como resultado de la participación en el ensayo. (Ver anexo 15.4). El miembro del equipo de estudio registrará todas las respuestas en REDCap. Una vez completada la encuesta, los participantes serán excluidos del estudio. Si un miembro del equipo de estudio no puede ponerse en contacto con un participante después de dos intentos, su estado se marcará como "cerrado para seguimiento" y no será entrevistado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado firmado
- Insuficiencia cardíaca clase II-III de la NYHA
- EF ≤ 45% (eco dentro de 1 año de inscripción)
- Al menos 30 días de régimen médico estable (sin nuevos bloqueos neurohormonales o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i). Ajustes de dosis permitidos)
- Es probable que cumpla con el entrenamiento de respiración según lo evaluado por el proveedor
- Disponibilidad de un teléfono "inteligente" y acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 6 meses
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Historia de la parálisis del diafragma
- No puede o no quiere completar el protocolo de entrenamiento respiratorio
- Insuficiencia cardíaca (IC) en estadio D descompensada o del Colegio Americano de Cardiología (ACC)
- Cirugía torácica/abdominal o nasal/facial previa o planificada en los últimos 6 meses
- Enfermedad neuromuscular que altera la respiración.
- Deterioro cognitivo diagnosticado (incapaz de participar en el entrenamiento)
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada (IAH > 30)
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Fibrilación auricular no controlada (Frecuencia cardíaca media (FC) > 100 lpm)
- Limitaciones ortopédicas o de otro tipo que impidan la prueba de caminata de 6 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sólo HRV4
Los participantes de control completarán la lectura diaria de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) utilizando la aplicación HRV4Training.
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Experimental: HRV4 + Entrenamiento de respiración y tarareo
Cada dos semanas, y con los demás miembros de su subgrupo dentro de la cohorte, los participantes se reunirán con el entrenador de respiración de Meo Health en Zoom durante aproximadamente 30 minutos.
Estas sesiones alentarán a los participantes a completar sus ejercicios diarios y brindarán entrenamiento respiratorio adicional.
|
El Grupo de Intervención recibirá capacitación sobre la terapia respiratoria de Meo Health, que incluirá:
Dentro de un mes de la visita inicial, los participantes del grupo de intervención tendrán una sesión de entrenamiento individual de 20 minutos con el entrenador de respiración de Meo Health. Esto marcará el comienzo de su intervención de entrenamiento respiratorio. Se realizará una visita de 3 meses 3 meses (± 14 días) desde la sesión de capacitación individual para los participantes del grupo de intervención. Se realizará una visita de 6 meses 6 meses (± 14 días) desde la sesión de capacitación individual para los participantes del grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses para la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Distancia (m) recorrida en seis minutos desde el inicio hasta los 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City 12 (KCCQ12) puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el Cuestionario 12 de cardiomiopatía de Kansas City: puntuación de calidad de vida (KCCQ12-QL) La puntuación de KCCQ12-QL corresponde a las preguntas 6 y 7. Las respuestas se codifican de la siguiente manera: Pregunta 6 Respuesta Ha limitado extremadamente mi disfrute de la vida = 1 Ha limitado bastante mi disfrute de la vida = 2 Ha limitado moderadamente mi disfrute de la vida = 3 Ha limitado un poco mi disfrute de la vida = 4 No ha limitado mi disfrute de la vida en absoluto = 5 Pregunta 7 Respuesta Nada satisfecho = 1 Mayormente insatisfecho = 2 Algo satisfecho = 3 Mayormente satisfecho = 4 Completamente satisfecho = 5 Si faltan las respuestas a ambas preguntas, no se calcula la puntuación. De lo contrario, la puntuación se calcula tomando el promedio de las respuestas que no faltan y volviendo a escalar de 0 a 100, de la siguiente manera: KCCQ12-QL = 100*[(promedio de las Preguntas 6 y 7) - 1]/4 Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, donde 0 indica el estado de salud notificable más bajo y 100 el más alto. |
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Parámetros pulmonares: Flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la espirometría de flujo espiratorio máximo
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Línea base, 3 meses, 6 meses
|
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Clase de la New York Heart Association (NYHA) (clasificación I-IV) Proporción mejorada 1 clase
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Proporción de sujetos que disminuyeron 1 clase NYHA. Clasificación de la NYHA - Las etapas de la insuficiencia cardíaca: Clase I: enfermedad cardíaca, pero sin síntomas ni limitación en la actividad física ordinaria. Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III - Limitación significativa en la actividad debido a los síntomas. Cómodo solo en reposo. Clase IV - Limitaciones severas. Síntomas incluso en reposo. Ninguna clase de NYHA en la lista o no se pudo determinar. |
Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Small, MD, Medical director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-XXXX-LGHP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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