Парасимпатическая аугментация с помощью респираторной тренировки для пациентов с систолической сердечной недостаточностью (PART-HF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить влияние дыхательной тренировки на тест 6-минутной ходьбы у пациентов с сердечной недостаточностью.
Визит для регистрации/исходного уровня Во время визита для регистрации участник встретится с координатором клинических исследований (CRC), чтобы рассмотреть любые окончательные вопросы, касающиеся исследования, и будет подписана форма информированного согласия. Посещение для регистрации должно произойти в течение одного месяца после скрининга. После подписания информированного согласия будут выполнены следующие процедуры.
- Рандомизация: участники будут рандомизированы с помощью REDCap методом блокировки 2:1 в группу вмешательства (дыхательная терапия) или контрольную группу (стандарт лечения).
- N-концевой (NT)-прогормон BNP (NT-proBNP): если NT-proBNP был собран в качестве стандарта лечения в течение 3 месяцев после зачисления, его можно использовать в целях исследования и сравнить с 6-месячным NT-proBNP.
- Класс New York Heart Association: если класс NYHA завершен в качестве стандартного лечения в течение 3 месяцев после зачисления, его можно использовать для предложений об учебе.
- Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
- Частота дыхания
- Пиковая скорость выдоха
- Тест 6-минутной ходьбы
- Ориентация на приложение для обучения вариабельности сердечного ритма 4 (HRV4): это будет включать загрузку, создание учетной записи и обучение участника приложению.
Группа вмешательства также пройдёт обучение по стазисной дыхательной терапии, которое будет включать:
- Показ видеоролика о стазисной дыхательной терапии.
- Ориентация на приложение для дыхания: участникам будет оказана помощь в загрузке и настройке приложения Breathe.
Масштаб В течение одного месяца после базового визита участники группы вмешательства пройдут индивидуальную тренировку с тренером по дыханию Stasis. Это положит начало их вмешательству в дыхательную терапию.
Визит на 3 месяца Визит на 3 месяца состоится через 3 месяца (± 14 дней) после индивидуального тренинга для участников группы вмешательства. Участник встретится с CRC только во время визита через 3 месяца, и все оценки будут проведены CRC.
- класс NYHA
- KCCQ
- Частота дыхания
- Пиковая скорость выдоха
- Тест 6-минутной ходьбы
- Оцените соответствие, ответив на вопросы заявки на обучение HRV4.
Оцените любые возможные нежелательные явления
6-месячный/последний визит. 6-месячный визит состоится через 6 месяцев (± 14 дней) после индивидуального тренинга для участников группы вмешательства. Участник встретится с CRC во время визита через 6 месяцев, любые оценки, не выполненные в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), будут завершены CRC.
- NT-proBNP: если участнику назначен стандарт лечения NT-proBNP, его можно использовать в целях исследования и сравнить с исходным NT-proBNP.
- Класс NYHA: Если класс NYHA завершен в качестве стандарта медицинской помощи, его можно использовать для целей исследования и сравнивать с исходными значениями и значениями за 3 месяца.
- KCCQ
- Частота дыхания
- Пиковая скорость выдоха
- Тест 6-минутной ходьбы
Оцените любые возможные нежелательные явления
9-месячный структурированный телефонный опрос 9-месячный структурированный телефонный опрос будет проводиться для всех участников, которые проходят обучение дыханию от Stasis. Участникам позвонит член исследовательской группы, который проведет короткий (3-5 минут) телефонный опрос о приверженности и изменениях в состоянии здоровья в результате участия в испытании. (См. приложение 15.4). Член исследовательской группы запишет все ответы в REDCap. По завершении опроса участники будут исключены из исследования. Если член исследовательской группы не может связаться с участником после двух попыток, его статус будет помечен как «закрыт для последующего наблюдения», и он не будет опрошен.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
- Сердечная недостаточность II-III класса по NYHA
- EF ≤ 45% (эхо в течение 1 года после регистрации)
- Не менее 30 дней стабильного медицинского режима (без новой нейрогормональной блокады или ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i). Допускается коррекция дозы)
- Вероятно, будет соответствовать дыхательной тренировке по оценке поставщика
- Наличие «умного» телефона и доступа в интернет
Критерий исключения:
- Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) в течение 6 мес.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Паралич диафрагмы в анамнезе
- Неспособность или нежелание выполнять протокол респираторной тренировки
- Декомпенсированная или Американская коллегия кардиологов (ACC) Стадия D Сердечная недостаточность (СН)
- Предшествующая или планируемая операция на грудной/абдоминальной или носовой/лицевой области в течение 6 месяцев
- Нервно-мышечное заболевание, при котором нарушается дыхание
- Диагностированные когнитивные нарушения (невозможность участвовать в тренировках)
- Нелеченое обструктивное тяжелое апноэ сна (ИАГ > 30)
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий (средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) > 100 ударов в минуту)
- Ортопедические или другие ограничения, которые ухудшают тест 6-минутной ходьбы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только ВСР4
Участники контрольной группы будут ежедневно измерять вариабельность сердечного ритма (ВСР) с помощью приложения HRV4Training.
|
|
|
Экспериментальный: ВСР4 + тренировка дыхания и пения
Раз в две недели участники вместе с другими членами своей подгруппы в группе встречаются с тренером по дыханию Meo Health в Zoom примерно на 30 минут.
Эти занятия побудят участников выполнять ежедневные упражнения и предоставят дополнительную дыхательную тренировку.
|
Группа вмешательства пройдёт обучение по дыхательной терапии Meo Health, которое будет включать в себя:
В течение одного месяца после базового визита участники интервенционной группы пройдут 20-минутную индивидуальную тренировку с тренером по дыханию Meo Health. Это ознаменует начало их мероприятий по дыхательной тренировке. Трехмесячный визит состоится через 3 месяца (± 14 дней) после индивидуального тренинга для участников интервенционной группы. Посещение через 6 месяцев произойдет через 6 месяцев (± 14 дней) после индивидуального тренинга для участников интервенционной группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев для теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Расстояние (м), пройденное за шесть минут от исходного уровня до 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ12), оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение в баллах вопросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити — качество жизни (KCCQ12-QL) Оценка KCCQ12-QL соответствует вопросам 6 и 7. Ответы кодируются следующим образом: Ответ на вопрос 6. Это чрезвычайно ограничило мое удовольствие от жизни = 1. Оно значительно ограничило мое удовольствие от жизни = 2. Оно умеренно ограничило мое удовольствие от жизни = 3. Оно немного ограничило мое удовольствие от жизни = 4. удовольствие от жизни вообще = 5 Ответ на вопрос 7 Совершенно не удовлетворен = 1 В основном не удовлетворен = 2 В некоторой степени удовлетворен = 3 В основном удовлетворен = 4 Полностью удовлетворен = 5 Если ответы на оба вопроса отсутствуют, балл не подсчитывается. В противном случае оценка рассчитывается путем взятия среднего значения непропущенных ответов и масштабирования от 0 до 100 следующим образом: KCCQ12-QL = 100*[(среднее значение вопросов 6 и 7) - 1]/4 Баллы рассчитываются по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает самый низкий сообщаемый статус здоровья, а 100 — самый высокий. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Легочные параметры: Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение пиковой скорости выдоха при спирометрии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (оценка I-IV) Пропорциональное улучшение 1 класс
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Доля субъектов, понизившихся на 1 класс NYHA. Классификация NYHA — Стадии сердечной недостаточности: Класс I — заболевание сердца, но без симптомов и без ограничений в обычной физической активности. Класс II - Легкие симптомы и небольшое ограничение при обычной деятельности. Класс III - Значительное ограничение активности из-за симптомов. Комфортно только в покое. Класс IV - Серьезные ограничения. Симптомы даже в состоянии покоя. Класс NYHA не указан или не может быть определен. |
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Small, MD, Medical Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-XXXX-LGHP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диастолическая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS