Parasympathische augmentatie via ademhalingstraining voor patiënten met systolisch hartfalen (PART-HF)

Evalueren van het effect van ademhalingstraining op de 6-minuten looptest in een populatie van patiënten met hartfalen.

Inschrijving/basislijnbezoek Tijdens het inschrijvingsbezoek zal de deelnemer een ontmoeting hebben met de klinisch onderzoekscoördinator (CRC) om eventuele laatste vragen over het onderzoek te bespreken en het formulier voor geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend. Het inschrijvingsbezoek moet binnen een maand na de screening plaatsvinden. Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, zullen de volgende procedures plaatsvinden.

• Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van REDCap in een 2:1-blokkeringsmethode in de interventiegroep (ademtherapie) of de controlegroep (zorgstandaard).
• N-terminaal (NT)-pro hormoon BNP (NT-proBNP): Als een NT-proBNP binnen 3 maanden na inschrijving als standaardbehandeling is afgenomen, kan dit worden gebruikt voor studiedoeleinden en worden vergeleken met het NT-proBNP voor 6 maanden.
• New York Heart Association-klasse: als de NYHA-klasse binnen 3 maanden na inschrijving als standaardbehandeling wordt voltooid, kan deze worden gebruikt voor studievoorstellen.
• Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
• Ademhalingsfrequentie
• Piek expiratoire flow
• 6 minuten looptest
• Oriëntatie op de trainingstoepassing voor hartslagvariabiliteit 4 (HRV4): dit omvat het downloaden, het aanmaken van een account voor en het trainen van de deelnemer op de toepassing.

De Interventiegroep krijgt ook training over de Stasis-ademtherapie, waaronder:

• De Stasis Breathing Therapy On-Boarding-video te zien krijgen
• Oriëntatie op ademhalingsapplicatie: deelnemers worden geholpen bij het downloaden en aanpassen van de Breathe-applicatie.

• Zoom Binnen een maand na het nulmetingsbezoek krijgen de deelnemers aan de interventiegroep een één-op-één trainingssessie met de Stasis-ademhalingscoach. Dit markeert het begin van hun ademtherapie-interventie.

  Bezoek van 3 maanden Het bezoek van 3 maanden vindt plaats 3 maanden (± 14 dagen) vanaf de een-op-een trainingssessie voor deelnemers aan de interventiegroep. De deelnemer heeft alleen een ontmoeting met het CRC tijdens het bezoek van 3 maanden en alle beoordelingen worden door het CRC voltooid.

• NYHA klasse
• KCCQ
• Ademhalingsfrequentie
• Piek expiratoire flow
• 6 minuten looptest
• Beoordeel de naleving van HRV4-trainingstoepassingsvragen

• Beoordeel eventuele bijwerkingen

  6 maanden/laatste bezoek Het 6 maanden durende bezoek vindt plaats 6 maanden (± 14 dagen) vanaf de een-op-een trainingssessie voor deelnemers aan de interventiegroep. De deelnemer zal het CRC ontmoeten tijdens het bezoek van 6 maanden. Alle beoordelingen die niet als Standard of Care (SOC) zijn voltooid, zullen door het CRC worden ingevuld.

• NT-proBNP: Indien een NT-proBNP is besteld als standaardbehandeling voor de deelnemer, kan dit worden gebruikt voor studiedoeleinden en worden vergeleken met de baseline NT-proBNP.
• NYHA-klasse: Als de NYHA-klasse als standaardbehandeling is voltooid, kan deze worden gebruikt voor studiedoeleinden en worden vergeleken met de basiswaarden en de waarden na 3 maanden.
• KCCQ
• Ademhalingsfrequentie
• Piek expiratoire flow
• 6 minuten looptest

• Beoordeel eventuele bijwerkingen

  9 Maanden Gestructureerd Telefonisch Onderzoek Het 9 maanden durend gestructureerd telefonisch interview vindt plaats voor alle deelnemers die ademtraining krijgen van Stasis. Deelnemers worden gebeld door een lid van het studieteam die een korte (3-5 minuten) telefonische enquête zal houden over therapietrouw en veranderingen in gezondheidsresultaten als gevolg van deelname aan het onderzoek. (Zie bijlage 15.4). Het studieteamlid zal alle antwoorden in REDCap opnemen. Na voltooiing van de enquête worden deelnemers uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Als een lid van het onderzoeksteam na twee pogingen geen contact met een deelnemer kan krijgen, wordt zijn/haar status gemarkeerd als "gesloten voor follow-up" en wordt er niet geïnterviewd.