Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasympatická augmentace prostřednictvím respiračního tréninku pro pacienty se systolickým srdečním selháním (PART-HF)

21. října 2025 aktualizováno: Lancaster General Hospital
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii, ve které budou účastníci s NYHA třídou II nebo III a symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (ejekční frakce (EF) ≤ 45 %) zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin: standardní péče nebo dýchací terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit vliv dechového tréninku na test 6minutové chůze u populace pacientů se srdečním selháním.

Zápis/základní návštěva Během návštěvy při zápisu se účastník setká s koordinátorem klinického výzkumu (CRC), aby prozkoumal případné závěrečné otázky týkající se studie, a bude podepsán formulář informovaného souhlasu. Návštěva k zápisu musí proběhnout do jednoho měsíce od screeningu. Jakmile je informovaný souhlas podepsán, proběhnou následující postupy.

  • Randomizace: Účastníci budou randomizováni pomocí REDCap v blokovací metodě 2:1 do intervenční skupiny (dechová terapie) nebo kontroly (standardní péče).
  • N-terminální (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP): Pokud byl NT-proBNP odebrán jako standardní péče do 3 měsíců od zařazení, lze jej použít pro studijní účely a porovnat s 6měsíčním NT-proBNP.
  • Třída New York Heart Association: Pokud je třída NYHA dokončena jako standardní péče do 3 měsíců od zápisu, lze ji použít pro návrhy studie.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
  • Dechová frekvence
  • Špičkový exspirační průtok
  • 6minutový test chůze
  • Orientace na tréninkovou aplikaci Heart Rate Variability 4 (HRV4): To bude zahrnovat stažení, vytvoření účtu a školení účastníka v aplikaci.

Intervenční skupina také absolvuje školení o terapii stázového dýchání, které bude zahrnovat:

  • Ukázáno video Stasis Breathing Therapy On-Boarding
  • Orientace na aplikaci dýchání: Účastníkům pomůžeme se stažením a vlastním nastavením aplikace Breathe.

  • Zoom Během jednoho měsíce od základní návštěvy absolvují účastníci intervenční skupiny individuální trénink s trenérem dýchání Stasis. To bude znamenat začátek jejich dechové terapie.

    Tříměsíční návštěva Tříměsíční návštěva proběhne 3 měsíce (± 14 dní) od individuálního školení pro účastníky intervenční skupiny. Účastník se s CRC setká pouze na 3měsíční návštěvě a všechna hodnocení provede CRC.

  • třída NYHA
  • KCCQ
  • Dechová frekvence
  • Špičkový exspirační průtok
  • 6minutový test chůze
  • Posuďte shodu z otázek aplikace HRV4 Training

  • Posuďte všechny možné nežádoucí účinky

    6měsíční/závěrečná návštěva Šestiměsíční návštěva se uskuteční 6 měsíců (± 14 dní) od individuálního školení pro účastníky intervenční skupiny. Účastník se setká s CRC na 6měsíční návštěvě, všechna hodnocení, která nejsou dokončena jako Standard of Care (SOC), budou dokončena CRC.

  • NT-proBNP: Pokud je jako standardní péče o účastníka objednán NT-proBNP, lze jej použít pro studijní účely a porovnat se základním NT-proBNP.
  • Třída NYHA: Pokud je třída NYHA dokončena jako standardní péče, lze ji použít pro studijní účely a porovnat ji s výchozími a 3měsíčními hodnotami.
  • KCCQ
  • Dechová frekvence
  • Špičkový exspirační průtok
  • 6minutový test chůze

  • Posuďte všechny možné nežádoucí účinky

    9měsíční strukturovaný telefonický průzkum 9měsíční strukturovaný telefonický rozhovor se uskuteční pro všechny účastníky, kteří absolvují dechový trénink od Stasis. Účastníkům zavolá člen studijního týmu, který jim umožní krátký (3–5 minutový) telefonický průzkum o adherenci a změnách zdravotních výsledků v důsledku účasti ve studii. (Viz příloha 15.4). Člen studijního týmu zaznamená všechny odpovědi do REDCap. Po dokončení průzkumu budou účastníci ze studie vyloučeni. Pokud se člen studijního týmu nemůže po dvou pokusech spojit s účastníkem, jeho stav bude označen jako „uzavřeno sledování“ a nebude s ním pohovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Srdeční selhání třídy NYHA II-III
  4. EF ≤ 45 % (echo do 1 roku od registrace)
  5. Minimálně 30 dní stabilního léčebného režimu (žádná nová neurohormonální blokáda nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i). Povolené úpravy dávky)
  6. Pravděpodobně bude v souladu s dechovým tréninkem podle posouzení poskytovatele
  7. Dostupnost „chytrého“ telefonu a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční resynchronizační terapie (CRT) do 6 měsíců
  2. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  3. Historie paralýzy bránice
  4. Neschopnost nebo ochotu dokončit protokol dechového tréninku
  5. Dekompenzované nebo American College of Cardiology (ACC) Srdeční selhání stadia D (HF)
  6. Předchozí nebo plánovaná operace hrudníku/břicha nebo nosu/obličeje do 6 měsíců
  7. Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje dýchání
  8. Diagnostikovaná kognitivní porucha (neschopnost zúčastnit se školení)
  9. Neléčená obstrukční těžká spánková apnoe (AHI > 30)
  10. Těžké chlopenní onemocnění srdce
  11. Nekontrolovaná fibrilace síní (Ave Heart Rate (HR) > 100 bpm)
  12. Ortopedická nebo jiná omezení, která zhoršují test 6minutové chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze HRV4
Účastníci kontroly dokončí odečet denní variability srdeční frekvence (HRV) pomocí aplikace HRV4Training.
Experimentální: HRV4 + Trénink dýchání a hučení
Každé dva týdny a s ostatními členy jejich podskupiny v rámci kohorty se účastníci setkají s dýchacím trenérem Meo Health na Zoom po dobu přibližně 30 minut. Tato sezení povzbudí účastníky, aby dokončili svá každodenní cvičení a poskytli další dechový trénink.
Behaviorální: Meo Health Dechová a hučící cvičení

Intervenční skupina absolvuje školení o dýchací terapii Meo Health, které bude zahrnovat:

  • Promítání videa Meo Health Breathing Therapy On-Boarding
  • Orientace na aplikaci dýchání: Účastníkům pomůžeme se stažením a přizpůsobením aplikace Breathe.
  • Výukový program Zoom: Účastníkům bude poskytnuta pomoc s nastavením a navigací v aplikaci Zoom pro použití s ​​dechovým trenérem Meo Health.

Do jednoho měsíce od základní návštěvy absolvují účastníci intervenční skupiny 20minutový individuální trénink s trenérem dýchání Meo Health. To bude znamenat začátek jejich dechového tréninkového zásahu.

Tříměsíční návštěva proběhne 3 měsíce (± 14 dní) od individuálního školení pro účastníky intervenční skupiny.

Šestiměsíční návštěva proběhne 6 měsíců (± 14 dní) od individuálního školení pro účastníky intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců pro 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vzdálenost (m) ujetá za šest minut od výchozího stavu do 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ12) skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Změna v dotazníku 12 kardiomyopatie v Kansas City – skóre kvality života (KCCQ12-QL)

Skóre KCCQ12-QL odpovídá otázkám 6 a 7. Odpovědi jsou kódovány následovně:

Otázka 6 Odpověď Extrémně omezil můj požitek ze života = 1 Docela omezil můj požitek ze života = 2 Mírně omezil můj požitek ze života = 3 Mírně omezil můj požitek ze života = 4 Neomezil můj vůbec radost ze života = 5

Otázka 7 Odpověď Vůbec nespokojen = 1 Většinou nespokojen = 2 Spíše spokojen = 3 Většinou spokojen = 4 Naprosto spokojen = 5

Pokud odpovědi na obě otázky chybí, skóre se nepočítá. V opačném případě se skóre vypočítá tak, že se vezme průměr z nevynechaných odpovědí a změní se měřítko na 0–100, a to následovně:

KCCQ12-QL = 100*[(průměr otázek 6 a 7) - 1]/4

Skóre je škálováno od 0 do 100, kde 0 označuje nejnižší vykazovaný zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Plicní parametry: Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna spirometrie vrcholového výdechového průtoku
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Třída New York Heart Association (NYHA) (hodnocení I-IV) Podíl Zlepšení o 1 třídu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Podíl subjektů, které se snížily o 1 třídu NYHA.

Klasifikace NYHA – Fáze srdečního selhání:

Třída I - Srdeční onemocnění, ale bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě.

Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Významné omezení aktivity v důsledku symptomů. Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV – Závažná omezení. Příznaky i v klidu. Žádná třída NYHA není uvedena ani nelze určit.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lancaster General Hospital

Spolupracovníci

Louise von Hess Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Small, MD, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-XXXX-LGHP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit