Paraszimpatikus augmentáció légzéstréningen keresztül szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (PART-HF)

A légzési edzés hatásának értékelése a 6 perces séta tesztre szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában.

Beiratkozás/alaplátogatás A beiratkozási látogatás során a résztvevő találkozik a klinikai kutatási koordinátorral (CRC), hogy megvizsgálja a vizsgálattal kapcsolatos végső kérdéseket, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A beiratkozási látogatásnak a szűrést követő egy hónapon belül meg kell történnie. A tájékozott hozzájárulás aláírását követően a következő eljárásokra kerül sor.

• Randomizálás: A résztvevőket REDCap segítségével, 2:1 blokkoló módszerrel véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (légzésterápia) vagy a kontrollcsoportba (standard ellátás).
• N-terminális (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP): Ha az NT-proBNP-t standard ellátásként gyűjtötték be a felvételt követő 3 hónapon belül, ez felhasználható tanulmányi célokra, és összehasonlítható a 6 hónapos NT-proBNP-vel.
• New York Heart Association osztály: Ha a NYHA osztályt a beiratkozástól számított 3 hónapon belül elvégzik, mint a standard ellátás, akkor ez felhasználható tanulmányi javaslatokhoz.
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
• Légzésszám
• Kilégzési csúcsáramlás
• 6 perces séta teszt
• Tájékoztatás a Heart Rate Variability 4 (HRV4) edzésalkalmazáshoz: Ez magában foglalja a letöltést, a fiók létrehozását és a résztvevő oktatását az alkalmazáshoz.

Az Intervenciós Csoport képzésben is részesül a Stasis légzésterápiáról, amely a következőket tartalmazza:

• Megmutatják a Stasis Breathing Therapy On-boarding videót
• Tájékozódás a légzési alkalmazáshoz: A résztvevők segítséget kapnak a Breathe alkalmazás letöltésében és egyéni beállításában.

• Zoom Az alaplátogatástól számított egy hónapon belül az intervenciós csoport résztvevői egyéni edzésen vesznek részt a Stasis légzési edzővel. Ez jelzi a légzésterápiás beavatkozás kezdetét.

  3 hónapos látogatás A 3 hónapos látogatásra 3 hónappal (± 14 nap) kerül sor az intervenciós csoportban résztvevők személyes tréningje után. A résztvevő csak a 3 hónapos látogatás során találkozik a CRC-vel, és minden értékelést a CRC végez el.

• NYHA osztály
• KCCQ
• Légzésszám
• Kilégzési csúcsáramlás
• 6 perces séta teszt
• Értékelje a megfelelőséget a HRV4 Training alkalmazásra vonatkozó kérdésekből

• Mérje fel az esetleges nemkívánatos eseményeket

  6 hónap/végső látogatás A 6 hónapos látogatás 6 hónappal (± 14 nappal) az intervenciós csoportban résztvevők személyes tréningje után történik. A résztvevő a 6 hónapos látogatás alkalmával találkozik a CRC-vel, minden olyan értékelést, amelyet nem végeztek el a Standard of Care (SOC) szerint, a CRC végzi el.

• NT-proBNP: Ha a résztvevő standard ellátásaként NT-proBNP-t rendelnek, ez felhasználható tanulmányi célokra, és összehasonlítható az alapvonal NT-proBNP-vel.
• NYHA osztály: Ha a NYHA osztályt standard ellátásként teljesítik, ez felhasználható tanulmányi célokra, és összehasonlítható a kiindulási és 3 hónapos értékekkel.
• KCCQ
• Légzésszám
• Kilégzési csúcsáramlás
• 6 perces séta teszt

• Mérje fel az esetleges nemkívánatos eseményeket

  9 hónapos strukturált telefonos felmérés A 9 hónapos strukturált telefonos interjú minden résztvevő számára megtörténik, aki légzési képzésben részesül a Stasistól. A résztvevőket a vizsgálati csoport egyik tagja fogja felhívni, aki megkönnyíti a rövid (3-5 perces) telefonos felmérést az adherenciáról és az egészségügyi eredményekben a vizsgálatban való részvétel következtében bekövetkezett változásokról. (Lásd a 15.4. mellékletet). A vizsgálati csoport tagja minden választ rögzít a REDCap-ba. A felmérés befejeztével a résztvevőket kizárják a vizsgálatból. Ha a vizsgálati csoport egyik tagja két próbálkozás után sem tud kapcsolatba lépni egy résztvevővel, állapota „lezárva a nyomon követésre” lesz megjelölve, és nem kérdezzük meg.