Przywspółczulne wzmocnienie poprzez trening oddechowy u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (PART-HF)

Ocena wpływu treningu oddechowego na test 6-minutowego marszu w populacji pacjentów z niewydolnością serca.

Rejestracja/wizyta wyjściowa Podczas wizyty rejestracyjnej uczestnik spotka się z koordynatorem badań klinicznych (CRC), aby przejrzeć wszelkie ostateczne pytania dotyczące badania, a następnie zostanie podpisany formularz świadomej zgody. Wizyta rejestracyjna musi odbyć się w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego. Po podpisaniu świadomej zgody nastąpią następujące procedury.

• Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu REDCap w metodzie blokowania 2:1 do grupy interwencyjnej (terapia oddechowa) lub kontrolnej (standard opieki).
• N-końcowy (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP): Jeśli NT-proBNP pobrano jako standardową opiekę w ciągu 3 miesięcy od włączenia, można to wykorzystać do celów badawczych i porównać z NT-proBNP po 6 miesiącach.
• Klasa New York Heart Association: Jeśli klasa NYHA zostanie ukończona jako standard opieki w ciągu 3 miesięcy od rejestracji, można ją wykorzystać do zaproponowania badań.
• Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
• Częstość oddechów
• Szczytowy przepływ wydechowy
• 6-minutowy test marszu
• Wprowadzenie do aplikacji szkoleniowej Heart Rate Variability 4 (HRV4): Obejmuje to pobranie, utworzenie konta i przeszkolenie uczestnika w zakresie aplikacji.

Grupa Interwencyjna przejdzie również szkolenie z terapii oddechowej Stasis, które obejmie:

• Wyświetlanie filmu wprowadzającego do terapii oddychania zastojowego
• Wprowadzenie do aplikacji do oddychania: Uczestnicy otrzymają pomoc w pobraniu i dostosowaniu ustawień aplikacji Breathe.

• Zoom W ciągu jednego miesiąca od wizyty początkowej uczestnicy grupy interwencyjnej odbędą indywidualną sesję szkoleniową z trenerem oddychania Stasis. Będzie to oznaczać początek ich interwencji terapii oddechowej.

  Wizyta 3-miesięczna Wizyta 3-miesięczna odbędzie się 3 miesiące (± 14 dni) od indywidualnej sesji szkoleniowej dla uczestników grupy interwencyjnej. Uczestnik spotka się z CRC dopiero podczas 3-miesięcznej wizyty, a wszystkie oceny zostaną zakończone przez CRC.

• klasa NYHA
• KCCQ
• Częstość oddechów
• Szczytowy przepływ wydechowy
• 6-minutowy test marszu
• Oceń zgodność z pytaniami aplikacji HRV4 Training

• Oceń wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane

  Wizyta 6-miesięczna/końcowa Wizyta 6-miesięczna odbędzie się 6 miesięcy (± 14 dni) od indywidualnej sesji szkoleniowej dla uczestników grupy interwencyjnej. Uczestnik spotka się z CRC podczas 6-miesięcznej wizyty, wszelkie oceny, które nie zostały zakończone w ramach standardowej opieki (SOC), zostaną zakończone przez CRC.

• NT-proBNP: Jeśli NT-proBNP jest zlecone jako standardowa opieka dla uczestnika, można to wykorzystać do celów badawczych i porównać z wyjściową NT-proBNP.
• Klasa NYHA: Jeśli klasa NYHA jest ukończona jako standardowa opieka, można ją wykorzystać do celów badawczych i porównać z wartościami wyjściowymi i 3-miesięcznymi.
• KCCQ
• Częstość oddechów
• Szczytowy przepływ wydechowy
• 6-minutowy test marszu

• Oceń wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane

  9-miesięczna ustrukturyzowana ankieta telefoniczna 9-miesięczna ustrukturyzowana ankieta telefoniczna odbędzie się dla wszystkich uczestników, którzy przechodzą trening oddechowy w Stasis. Uczestnicy zostaną wezwani przez członka zespołu badawczego, który przeprowadzi krótką (3-5 minut) ankietę telefoniczną na temat przestrzegania zaleceń i zmian w wynikach zdrowotnych w wyniku udziału w badaniu. (Patrz załącznik 15.4). Członek zespołu badawczego zapisuje wszystkie odpowiedzi w REDCap. Po zakończeniu ankiety uczestnicy zostaną wykluczeni z badania. Jeśli członek zespołu badawczego nie będzie w stanie skontaktować się z uczestnikiem po dwóch próbach, jego status zostanie oznaczony jako „zamknięty na obserwację” i nie zostanie on przesłuchany.