Aumento Parassimpático Via Treinamento Respiratório para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sistólica (PART-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito do treinamento respiratório no teste de caminhada de 6 minutos em uma população de pacientes com insuficiência cardíaca.
Inscrição/Visita de linha de base Durante a visita de inscrição, o participante se reunirá com o coordenador de pesquisa clínica (CRC) para revisar quaisquer perguntas finais sobre o estudo e o formulário de consentimento informado será assinado. A visita de inscrição deve ocorrer dentro de um mês após a triagem. Assim que o consentimento informado for assinado, os seguintes procedimentos ocorrerão.
- Randomização: Os participantes serão randomizados usando REDCap em um método de bloqueio 2:1 no grupo de intervenção (terapia respiratória) ou controle (padrão de atendimento).
- N-terminal (NT)-pro hormônio BNP (NT-proBNP): Se um NT-proBNP foi coletado como padrão de tratamento dentro de 3 meses após a inscrição, ele pode ser usado para fins de estudo e comparado ao NT-proBNP de 6 meses.
- Classe da New York Heart Association: Se a classe NYHA for concluída como padrão de atendimento dentro de 3 meses após a inscrição, isso poderá ser usado para fins de estudo.
- Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
- Frequência respiratória
- Pico de Fluxo Expiratório
- teste de caminhada de 6 minutos
- Orientação para o aplicativo de treinamento de Variabilidade de Frequência Cardíaca 4 (HRV4): Isso incluirá o download, a criação de uma conta e o treinamento do participante no aplicativo.
O Grupo de Intervenção também receberá treinamento na terapia respiratória Stasis, que incluirá:
- Sendo mostrado o vídeo de integração da terapia de respiração de estase
- Orientação para o aplicativo de respiração: Os participantes serão auxiliados no download e na configuração personalizada do aplicativo Breathe.
Zoom Dentro de um mês da visita inicial, os participantes do grupo de intervenção terão uma sessão de treinamento individual com o treinador de respiração Stasis. Isso marcará o início de sua intervenção de terapia respiratória.
Visita de 3 meses A visita de 3 meses ocorrerá 3 meses (± 14 dias) a partir da sessão de treinamento individual para os participantes do grupo de intervenção. O participante só se reunirá com o CRC na visita de 3 meses e todas as avaliações serão concluídas pelo CRC.
- classe NYHA
- KCCQ
- Frequência respiratória
- Pico de Fluxo Expiratório
- teste de caminhada de 6 minutos
- Avalie a conformidade com as perguntas de aplicação do Treinamento HRV4
Avalie possíveis eventos adversos
Visita de 6 meses/final A visita de 6 meses ocorrerá 6 meses (± 14 dias) a partir da sessão de treinamento individual para os participantes do grupo de intervenção. O participante se reunirá com o CRC na visita de 6 meses, quaisquer avaliações não concluídas como Padrão de Atendimento (SOC), serão concluídas pelo CRC.
- NT-proBNP: Se um NT-proBNP for solicitado como tratamento padrão para o participante, ele poderá ser usado para fins de estudo e comparado com o NT-proBNP inicial.
- Classe NYHA: Se a classe NYHA for concluída como padrão de atendimento, isso pode ser usado para fins de estudo e comparado com os valores iniciais e de 3 meses.
- KCCQ
- Frequência respiratória
- Pico de Fluxo Expiratório
- teste de caminhada de 6 minutos
Avalie possíveis eventos adversos
Pesquisa estruturada por telefone de 9 meses A entrevista estruturada por telefone de 9 meses ocorrerá para todos os participantes que receberem treinamento respiratório da Stasis. Os participantes serão chamados por um membro da equipe de estudo que facilitará uma breve pesquisa por telefone (3 a 5 minutos) sobre adesão e mudanças nos resultados de saúde como resultado da participação no estudo. (Ver apêndice 15.4). O membro da equipe de estudo registrará todas as respostas no REDCap. Após a conclusão da pesquisa, os participantes serão excluídos do estudo. Se um membro da equipe de estudo não conseguir entrar em contato com um participante após duas tentativas, seu status será marcado como "fechado para acompanhamento" e ele não será entrevistado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
- Insuficiência cardíaca NYHA classe II-III
- EF ≤ 45% (eco dentro de 1 ano após a inscrição)
- Pelo menos 30 dias de regime médico estável (sem novo bloqueio neuro-hormonal ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i). Ajustes de dose permitidos)
- Provável estar em conformidade com o treinamento de respiração conforme avaliado pelo provedor
- Disponibilidade de um telefone "inteligente" e acesso à internet
Critério de exclusão:
- Terapia de ressincronização cardíaca (TRC) em 6 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- História de paralisia do diafragma
- Incapaz ou sem vontade de concluir o protocolo de treinamento respiratório
- Insuficiência Cardíaca (IC) Estágio D Descompensada ou do American College of Cardiology (ACC)
- Cirurgia torácica/abdominal ou nasal/facial prévia ou planejada dentro de 6 meses
- Doença neuromuscular que prejudica a respiração
- Comprometimento cognitivo diagnosticado (incapaz de participar do treinamento)
- Apneia do sono obstrutiva grave não tratada (IAH > 30)
- Valvulopatia grave
- Fibrilação atrial não controlada (frequência cardíaca média (FC) > 100 bpm)
- Limitações ortopédicas ou outras que prejudiquem o teste de caminhada de 6 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Somente HRV4
Os participantes de controle completarão a leitura diária da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando o aplicativo HRV4Training.
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Experimental: HRV4 + Treinamento de respiração e zumbido
Quinzenalmente, e com os restantes membros do seu subgrupo dentro da coorte, os participantes reunir-se-ão com o treinador de respiração da Meo Health no Zoom durante aproximadamente 30 minutos.
Essas sessões incentivarão os participantes a completar seus exercícios diários e fornecerão treinamento respiratório adicional.
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O Grupo de Intervenção receberá formação sobre a terapia respiratória Meo Health, que incluirá:
No prazo de um mês após a visita inicial, os participantes do grupo de intervenção terão uma sessão de treinamento individual de 20 minutos com o treinador de respiração da Meo Health. Isto marcará o início da sua intervenção de treinamento respiratório. Uma visita de 3 meses ocorrerá 3 meses (± 14 dias) a partir da sessão de treinamento individual para os participantes do grupo de intervenção. Uma visita de 6 meses ocorrerá 6 meses (± 14 dias) a partir da sessão de treinamento individual para os participantes do grupo de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para 6 meses para o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Distância (m) percorrida em seis minutos desde a linha de base até 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de cardiomiopatia de Kansas City 12 (KCCQ12) pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City 12 - Pontuação de Qualidade de Vida (KCCQ12-QL) A pontuação do KCCQ12-QL corresponde às questões 6 e 7. As respostas são codificadas da seguinte forma: Questão 6 Resposta Limitou extremamente o meu prazer de viver = 1 Limitou bastante o meu prazer de viver = 2 Limitou moderadamente o meu prazer de viver = 3 Limitou ligeiramente o meu prazer de viver = 4 Não limitou o meu prazer da vida = 5 Questão 7 Resposta Nada satisfeito = 1 Muito insatisfeito = 2 Um pouco satisfeito = 3 Muito satisfeito = 4 Totalmente satisfeito = 5 Se faltarem respostas para ambas as perguntas, nenhuma pontuação será computada. Caso contrário, a pontuação é calculada tomando a média das respostas não omissas e redimensionando para 0-100, da seguinte forma: KCCQ12-QL = 100*[(média das Questões 6 e 7) - 1]/4 As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde 0 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Parâmetros pulmonares: pico de fluxo expiratório
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na espirometria de pico de fluxo expiratório
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Classe da New York Heart Association (NYHA) (classificada I-IV) Proporção melhorada 1 classe
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Proporção de indivíduos que diminuíram 1 classe da NYHA. Classificação da NYHA - Os estágios da insuficiência cardíaca: Classe I - Doença cardíaca, mas sem sintomas e sem limitação nas atividades físicas habituais. Classe II - Sintomas leves e leve limitação durante as atividades habituais. Classe III - Limitação significativa da atividade devido aos sintomas. Confortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações severas. Sintomas mesmo em repouso. Nenhuma classe NYHA listada ou incapaz de determinar. |
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Small, MD, Medical director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-XXXX-LGHP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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