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Parasympathische Augmentation durch Atemtraining für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (PART-HF)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Lancaster General Hospital
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Teilnehmer mit NYHA-Klasse II oder III und symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (Ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden: Behandlungsstandard oder Atemtherapie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung des Atemtrainings auf den 6-Minuten-Gehtest bei einer Population von Patienten mit Herzinsuffizienz bewertet werden.

Einschreibung/Basisbesuch Während des Einschreibungsbesuchs trifft sich der Teilnehmer mit dem klinischen Forschungskoordinator (CRC), um letzte Fragen zur Studie zu besprechen, und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Der Registrierungsbesuch muss innerhalb eines Monats nach dem Screening erfolgen. Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, werden die folgenden Verfahren durchgeführt.

  • Randomisierung: Die Teilnehmer werden unter Verwendung von REDCap in einem 2:1-Blocking-Verfahren in die Interventionsgruppe (Atemtherapie) oder die Kontrolle (Versorgungsstandard) randomisiert.
  • N-terminales (NT)-Prohormon BNP (NT-proBNP): Wenn ein NT-proBNP als Behandlungsstandard innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme erhoben wurde, kann dieses zu Studienzwecken verwendet und mit dem 6-Monats-NT-proBNP verglichen werden.
  • Klasse der New York Heart Association: Wenn die NYHA-Klasse als Behandlungsstandard innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung abgeschlossen wird, kann diese für Studienvorschläge verwendet werden.
  • Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
  • Atemfrequenz
  • Spitzenausatmungsfluss
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Orientierung an der Trainingsanwendung „Heart Rate Variability 4 (HRV4)“: Dies umfasst das Herunterladen, Erstellen eines Kontos und Schulung des Teilnehmers in Bezug auf die Anwendung.

Die Interventionsgruppe erhält auch eine Schulung zur Stasis-Atemtherapie, die Folgendes umfasst:

  • Das Stasis Breathing Therapy On-Boarding-Video wird gezeigt
  • Orientierung an der Atmungsanwendung: Die Teilnehmer werden beim Herunterladen und Anpassen der Atmungsanwendung unterstützt.

  • Zoom Innerhalb eines Monats nach dem Baseline-Besuch erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Einzeltrainingssitzung mit dem Stasis-Atemtrainer. Dies markiert den Beginn ihrer Atemtherapie-Intervention.

    3-Monats-Besuch Der 3-Monats-Besuch findet 3 Monate (± 14 Tage) nach der Einzelschulungssitzung für die Teilnehmer der Interventionsgruppe statt . Der Teilnehmer wird sich nur beim 3-Monats-Besuch mit dem CRC treffen und alle Bewertungen werden vom CRC durchgeführt.

  • NYHA-Klasse
  • KCCQ
  • Atemfrequenz
  • Spitzenausatmungsfluss
  • 6-Minuten-Gehtest
  • Bewerten Sie die Einhaltung anhand der Anwendungsfragen für das HRV4-Training

  • Bewerten Sie alle möglichen unerwünschten Ereignisse

    6-Monats-/Abschlussbesuch Der 6-Monats-Besuch findet 6 Monate (± 14 Tage) nach der Einzelschulungssitzung für die Teilnehmer der Interventionsgruppe statt. Der Teilnehmer trifft sich beim 6-Monats-Besuch mit dem CRC, alle Bewertungen, die nicht als Standard of Care (SOC) abgeschlossen wurden, werden vom CRC abgeschlossen.

  • NT-proBNP: Wenn ein NT-proBNP als Behandlungsstandard für den Teilnehmer bestellt wird, kann dieser zu Studienzwecken verwendet und mit dem Baseline-NT-proBNP verglichen werden.
  • NYHA-Klasse: Wenn die NYHA-Klasse als Behandlungsstandard absolviert wird, kann diese für Studienzwecke verwendet und mit den Ausgangs- und 3-Monats-Werten verglichen werden.
  • KCCQ
  • Atemfrequenz
  • Spitzenausatmungsfluss
  • 6-Minuten-Gehtest

  • Bewerten Sie alle möglichen unerwünschten Ereignisse

    9-monatige strukturierte Telefonumfrage Das 9-monatige strukturierte Telefoninterview findet für alle Teilnehmer statt, die eine Atemschulung von Stasis erhalten. Die Teilnehmer werden von einem Mitglied des Studienteams angerufen, das eine kurze (3-5 Minuten) telefonische Umfrage zur Einhaltung und zu Veränderungen der Gesundheitsergebnisse als Ergebnis der Teilnahme an der Studie durchführt. (Siehe Anlage 15.4). Das Mitglied des Studienteams zeichnet alle Antworten in REDCap auf. Nach Abschluss der Umfrage werden die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen. Wenn ein Mitglied des Studienteams nach zwei Versuchen keinen Kontakt zu einem Teilnehmer herstellen kann, wird sein Status als "geschlossen zur Weiterverfolgung" gekennzeichnet und er wird nicht befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III
  4. EF ≤ 45 % (Echo innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung)
  5. Mindestens 30 Tage stabiles medizinisches Regime (keine neue neurohormonale Blockade oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i). Dosisanpassungen erlaubt)
  6. Wahrscheinlich konform mit dem Atemtraining, wie es vom Anbieter bewertet wird
  7. Verfügbarkeit eines "intelligenten" Telefons und Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 6 Monaten
  2. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  3. Geschichte der Zwerchfelllähmung
  4. Kann oder will das Atmungstrainingsprotokoll nicht abschließen
  5. Dekompensierte oder American College of Cardiology (ACC) Stadium D Herzinsuffizienz (HF)
  6. Vorherige oder geplante Brust-/Bauch- oder Nasen-/Gesichtschirurgie innerhalb von 6 Monaten
  7. Neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt
  8. Diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung (nicht in der Lage, am Training teilzunehmen)
  9. Unbehandelte obstruktive schwere Schlafapnoe (AHI > 30)
  10. Schwere Herzklappenerkrankung
  11. Unkontrolliertes Vorhofflimmern (Ave Heart Rate (HR) > 100 bpm)
  12. Orthopädische oder andere Einschränkungen, die den 6-Minuten-Gehtest beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur HRV4
Kontrollteilnehmer führen die tägliche Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mithilfe der HRV4Training-Anwendung durch.
Experimental: HRV4 + Atem- und Brummtraining
Alle zwei Wochen und mit den anderen Mitgliedern ihrer Untergruppe innerhalb der Kohorte treffen sich die Teilnehmer etwa 30 Minuten lang mit dem Atemtrainer von Meo Health auf Zoom. Diese Sitzungen ermutigen die Teilnehmer, ihre täglichen Übungen zu absolvieren und bieten zusätzliches Atemtraining an.
Verhalten: Meo Health Atem- und Brummübungen

Die Interventionsgruppe erhält eine Schulung zur Meo Health-Atemtherapie, die Folgendes umfasst:

  • Das Meo Health Breathing Therapy On-Boarding-Video wird gezeigt
  • Orientierung an der Atemanwendung: Die Teilnehmer werden beim Herunterladen und Anpassen der Atemanwendung unterstützt.
  • Zoom-Tutorial: Die Teilnehmer werden bei der Einrichtung und Navigation der Zoom-Anwendung zur Verwendung mit dem Meo Health-Atemtrainer unterstützt.

Innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine 20-minütige Einzelschulung mit dem Atemtrainer von Meo Health. Dies markiert den Beginn ihres Atemtrainings.

Ein dreimonatiger Besuch findet 3 Monate (± 14 Tage) nach der Einzelschulung für Teilnehmer der Interventionsgruppe statt.

Ein 6-monatiger Besuch findet 6 Monate (± 14 Tage) nach der Einzelschulung für Teilnehmer der Interventionsgruppe statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate für den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Entfernung (m), die in sechs Minuten von der Grundlinie bis zu 6 Monaten zurückgelegt wird
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ12) Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 – Quality of Life (KCCQ12-QL) Score

Der KCCQ12-QL-Score entspricht den Fragen 6 und 7. Die Antworten sind wie folgt codiert:

Frage 6 Antwort Es hat meine Lebensfreude extrem eingeschränkt = 1 Es hat meine Lebensfreude ziemlich eingeschränkt = 2 Es hat meine Lebensfreude mäßig eingeschränkt = 3 Es hat meine Lebensfreude leicht eingeschränkt = 4 Es hat meine nicht eingeschränkt Lebensfreude überhaupt = 5

Frage 7 Antwort Überhaupt nicht zufrieden = 1 Überwiegend unzufrieden = 2 Etwas zufrieden = 3 Überwiegend zufrieden = 4 Voll und ganz zufrieden = 5

Wenn Antworten auf beide Fragen fehlen, wird keine Punktzahl berechnet. Andernfalls wird die Punktzahl berechnet, indem der Durchschnitt der nicht fehlenden Antworten genommen und wie folgt auf 0-100 neu skaliert wird:

KCCQ12-QL = 100*[(Durchschnitt der Fragen 6 und 7) - 1]/4

Die Werte sind von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Lungenparameter: Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Spirometrie des Spitzenexspirationsflusses
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA) (Klasse I-IV) Anteil verbessert 1 Klasse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Anteil der Probanden, die um 1 NYHA-Klasse abgenommen haben.

NYHA-Klassifikation - Die Stadien der Herzinsuffizienz:

Klasse I – Herzerkrankung, aber keine Symptome und keine Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität.

Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Erhebliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen. Bequem nur in Ruhe.

Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Symptome auch im Ruhezustand. Keine NYHA-Klasse aufgeführt oder nicht bestimmbar.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Mitarbeiter

Louise von Hess Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Small, MD, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-XXXX-LGHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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