Augmentation parasympathique par entraînement respiratoire pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique (PART-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'effet de l'entraînement respiratoire sur le test de marche de 6 minutes dans une population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Inscription/visite de base Au cours de la visite d'inscription, le participant rencontrera le coordinateur de la recherche clinique (CRC) pour examiner toute question finale concernant l'étude et le formulaire de consentement éclairé sera signé. La visite d'inscription doit avoir lieu dans le mois suivant le dépistage. Une fois le consentement éclairé signé, les procédures suivantes auront lieu.
- Randomisation : les participants seront randomisés à l'aide de REDCap dans une méthode de blocage 2:1 dans le groupe d'intervention (thérapie respiratoire) ou le groupe témoin (norme de soins).
- N-terminal (NT)-pro hormone BNP (NT-proBNP): Si un NT-proBNP a été recueilli comme traitement standard dans les 3 mois suivant l'inscription, il peut être utilisé à des fins d'étude et comparé au NT-proBNP de 6 mois.
- Cours de la New York Heart Association : si le cours de la NYHA est terminé en tant que norme de soins dans les 3 mois suivant l'inscription, cela peut être utilisé pour des propositions d'étude.
- Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
- Fréquence respiratoire
- Débit expiratoire maximal
- Test de marche de 6 minutes
- Orientation vers l'application de formation sur la variabilité de la fréquence cardiaque 4 (HRV4) : cela comprendra le téléchargement, la création d'un compte et la formation du participant sur l'application.
Le groupe d'intervention recevra également une formation sur la thérapie respiratoire Stasis, qui comprendra :
- Visionner la vidéo d'intégration de la thérapie respiratoire Stasis
- Orientation vers l'application de respiration : les participants seront assistés dans le téléchargement et la configuration personnalisée de l'application Breathe.
Zoom Dans le mois suivant la visite de référence, les participants au groupe d'intervention auront une séance de formation individuelle avec le coach respiratoire Stasis. Cela marquera le début de leur intervention en thérapie respiratoire.
Visite de 3 mois La visite de 3 mois aura lieu 3 mois (± 14 jours) après la session de formation individuelle pour les participants du groupe d'intervention. Le participant ne rencontrera le CRC qu'à la visite de 3 mois et toutes les évaluations seront complétées par le CRC.
- Classe NYHA
- KCCQ
- Fréquence respiratoire
- Débit expiratoire maximal
- Test de marche de 6 minutes
- Évaluer la conformité à partir des questions d'application HRV4 Training
Évaluer tout événement indésirable possible
Visite de 6 mois/finale La visite de 6 mois aura lieu 6 mois (± 14 jours) après la session de formation individuelle pour les participants du groupe d'intervention. Le participant rencontrera le CRC lors de la visite de 6 mois, toutes les évaluations non complétées selon la norme de soins (SOC) seront complétées par le CRC.
- NT-proBNP : Si un NT-proBNP est prescrit comme norme de soins pour le participant, il peut être utilisé à des fins d'étude et comparé au NT-proBNP de base.
- Classe NYHA : Si la classe NYHA est complétée en tant que norme de soins, elle peut être utilisée à des fins d'étude et comparée aux valeurs de référence et à 3 mois.
- KCCQ
- Fréquence respiratoire
- Débit expiratoire maximal
- Test de marche de 6 minutes
Évaluer tout événement indésirable possible
Enquête téléphonique structurée de 9 mois L'entrevue téléphonique structurée de 9 mois aura lieu pour tous les participants qui reçoivent une formation respiratoire de Stasis. Les participants seront appelés par un membre de l'équipe d'étude qui animera une courte enquête téléphonique (3 à 5 minutes) sur l'observance et les changements dans les résultats de santé à la suite de la participation à l'essai. (Voir annexe 15.4). Le membre de l'équipe d'étude enregistrera toutes les réponses dans REDCap. Une fois l'enquête terminée, les participants seront exclus de l'étude. Si un membre de l'équipe d'étude n'est pas en mesure d'entrer en contact avec un participant après deux tentatives, son statut sera marqué comme "fermé au suivi" et il ne sera pas interrogé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-III
- EF ≤ 45 % (écho dans l'année suivant l'inscription)
- Au moins 30 jours de traitement médical stable (pas de nouveau blocage neurohormonal ni d'inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i). Ajustements posologiques autorisés)
- Susceptible d'être conforme à l'entraînement respiratoire tel qu'évalué par le fournisseur
- Disponibilité d'un téléphone "intelligent" et d'un accès Internet
Critère d'exclusion:
- Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 6 mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Antécédents de paralysie du diaphragme
- Incapable ou refusant de terminer le protocole d'entraînement respiratoire
- Insuffisance cardiaque (IC) de stade D décompensée ou de l'American College of Cardiology (ACC)
- Chirurgie thoracique/abdominale ou nasale/faciale antérieure ou prévue dans les 6 mois
- Maladie neuromusculaire qui altère la respiration
- Déficience cognitive diagnostiquée (incapable de participer à la formation)
- Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée (IAH > 30)
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Fibrillation auriculaire non contrôlée (Fréquence cardiaque moyenne (FC) > 100 bpm)
- Limitations orthopédiques ou autres qui entravent le test de marche de 6 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: HRV4 seulement
Les participants témoins compléteront la lecture quotidienne de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) à l'aide de l'application HRV4Training.
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Expérimental: HRV4 + Entraînement à la respiration et au bourdonnement
Toutes les deux semaines, et avec les autres membres de leur sous-groupe au sein de la cohorte, les participants rencontreront le coach respiratoire Meo Health sur Zoom pendant environ 30 minutes.
Ces séances encourageront les participants à compléter leurs exercices quotidiens et offriront un entraînement respiratoire supplémentaire.
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Le groupe d'intervention recevra une formation sur la thérapie respiratoire Meo Health, qui comprendra :
Dans le mois suivant la visite de référence, les participants du groupe d'intervention suivront une séance de formation individuelle de 20 minutes avec le coach respiratoire de Meo Health. Cela marquera le début de leur intervention d’entraînement respiratoire. Une visite de 3 mois aura lieu 3 mois (± 14 jours) après la séance de formation individuelle pour les participants du groupe d'intervention. Une visite de 6 mois aura lieu 6 mois (± 14 jours) après la séance de formation individuelle pour les participants du groupe d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la ligne de base à 6 mois pour le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Distance (m) parcourue en 6 minutes depuis le départ jusqu'à 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ12)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement du score du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City - Qualité de vie (KCCQ12-QL) Le score KCCQ12-QL correspond aux questions 6 et 7. Les réponses sont codées comme suit : Question 6 Réponse Il a extrêmement limité mon plaisir de vivre = 1 Il a limité un peu mon plaisir de vivre = 2 Il a modérément limité mon plaisir de vivre = 3 Il a légèrement limité mon plaisir de vivre = 4 Il n'a pas limité mon joie de vivre du tout = 5 Question 7 Réponse Pas du tout satisfait = 1 Plutôt insatisfait = 2 Plutôt satisfait = 3 Plutôt satisfait = 4 Complètement satisfait = 5 S'il manque des réponses aux deux questions, aucun score n'est calculé. Sinon, le score est calculé en prenant la moyenne des réponses non manquantes et en rééchelonnant de 0 à 100, comme suit : KCCQ12-QL = 100*[(moyenne des questions 6 et 7) - 1]/4 Les scores sont gradués de 0 à 100, où 0 indique l'état de santé à déclarer le plus bas et 100 le plus élevé. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Paramètres pulmonaires : Débit expiratoire de pointe
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la spirométrie du débit expiratoire de pointe
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Classe de la New York Heart Association (NYHA) (classe I-IV) Proportion améliorée 1 classe
Délai: Base de référence, 6 mois
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Proportion de sujets ayant diminué d'une classe NYHA. Classification NYHA - Les stades de l'insuffisance cardiaque : Classe I - Maladie cardiaque, mais aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire. Classe II - Symptômes légers et légère limitation pendant l'activité ordinaire. Classe III - Limitation significative de l'activité due aux symptômes. Confortable uniquement au repos. Classe IV - Limitations sévères. Symptômes même au repos. Aucune classe NYHA répertoriée ou impossible à déterminer. |
Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Small, MD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-XXXX-LGHP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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