Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasympatisk forstærkning via respiratorisk træning for patienter med systolisk hjertesvigt (PART-HF)

21. oktober 2025 opdateret af: Lancaster General Hospital
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, hvor deltagere med NYHA klasse II eller III og symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) (udstødningsfraktion (EF) ≤ 45%) vil blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: standardbehandling eller vejrtrækningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effekten af ​​åndedrætstræning på 6-minutters gangtesten hos en population af hjertesvigtspatienter.

Tilmelding/Baselinebesøg Under tilmeldingsbesøget vil deltageren mødes med den kliniske forskningskoordinator (CRC) for at gennemgå eventuelle sidste spørgsmål vedrørende undersøgelsen, og formularen til informeret samtykke vil blive underskrevet. Indskrivningsbesøget skal ske inden for en måned efter screeningen. Når det informerede samtykke er underskrevet, vil følgende procedurer finde sted.

  • Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af REDCap i en 2:1 blokerende metode til interventionsgruppen (åndedrætsbehandling) eller kontrollen (standardbehandling).
  • N-terminalt (NT)-pro hormon BNP (NT-proBNP): Hvis en NT-proBNP blev indsamlet som standardbehandling inden for 3 måneder efter tilmelding, kan dette bruges til undersøgelsesformål og sammenlignes med 6 måneders NT-proBNP.
  • New York Heart Association-klasse: Hvis NYHA-klassen afsluttes som standardbehandling inden for 3 måneder efter tilmelding, kan denne bruges til studieforslag.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
  • Respirationsfrekvens
  • Peak Expiratory Flow
  • 6 minutters gangtest
  • Orientering til Heart Rate Variability 4 (HRV4) træningsapplikationen: Dette vil omfatte download, oprettelse af en konto til og træning af deltageren i applikationen.

Interventionsgruppen vil også modtage træning i Stasis vejrtrækningsterapi, som vil omfatte:

  • Bliver vist Stasis Breathing Therapy On-Boarding-videoen
  • Orientering til vejrtrækningsapplikation: Deltagerne får hjælp til at downloade og tilpasse applikationen Breathe.

  • Zoom Inden for en måned efter baseline-besøget vil deltagerne i interventionsgruppen have en en-til-en træningssession med Stasis åndedrætscoach. Dette vil markere begyndelsen på deres åndedrætsterapiintervention.

    3 måneders besøg Det 3 måneder lange besøg vil finde sted 3 måneder (± 14 dage) fra en-til-en træningssessionen for deltagere i interventionsgruppen. Deltageren vil kun mødes med CRC ved det 3 måneder lange besøg, og alle vurderinger vil blive gennemført af CRC.

  • NYHA klasse
  • KCCQ
  • Respirationsfrekvens
  • Peak Expiratory Flow
  • 6 minutters gangtest
  • Vurder overholdelse fra HRV4 Training ansøgningsspørgsmål

  • Vurder eventuelle uønskede hændelser

    6 måneders/sidste besøg Det 6 måneder lange besøg vil finde sted 6 måneder (± 14 dage) fra en-til-en træningssessionen for deltagere i interventionsgruppen. Deltageren vil mødes med CRC ved det 6 måneder lange besøg, alle vurderinger, der ikke er gennemført som Standard of Care (SOC), vil blive afsluttet af CRC.

  • NT-proBNP: Hvis en NT-proBNP bestilles som standardbehandling for deltageren, kan denne bruges til undersøgelsesformål og sammenlignes med baseline NT-proBNP.
  • NYHA-klassen: Hvis NYHA-klassen gennemføres som standardbehandling, kan denne bruges til undersøgelsesformål og sammenlignes med baseline- og 3 måneders værdierne.
  • KCCQ
  • Respirationsfrekvens
  • Peak Expiratory Flow
  • 6 minutters gangtest

  • Vurder eventuelle uønskede hændelser

    9 måneders struktureret telefonundersøgelse Den 9 måneder lange strukturerede telefonsamtale vil finde sted for alle deltagere, der modtager åndedrætstræning fra Stasis. Deltagerne vil blive ringet op af et studieteammedlem, som vil facilitere en kort (3-5 minutter) telefonundersøgelse om overholdelse og ændringer i helbredsresultater som følge af deltagelse i forsøget. (Se bilag 15.4). Studieteammedlemmet vil registrere alle svar i REDCap. Efter afslutning af undersøgelsen vil deltagerne blive lukket ude af undersøgelsen. Hvis et studieteammedlem ikke er i stand til at komme i kontakt med en deltager efter to forsøg, vil deres status blive markeret som "lukket for opfølgning", og de vil ikke blive interviewet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. NYHA klasse II-III hjertesvigt
  4. EF ≤ 45% (ekko inden for 1 år efter tilmelding)
  5. Mindst 30 dages stabilt medicinsk regime (ingen ny neurohormonal blokade eller natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i). Dosisjusteringer tilladt)
  6. Sandsynligvis i overensstemmelse med åndedrætstræning som vurderet af udbyderen
  7. Tilgængelighed af en "smart" telefon og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) inden for 6 måneder
  2. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  3. Historie om diafragma lammelse
  4. Ude af stand eller vilje til at gennemføre respiratorisk træningsprotokol
  5. Dekompenseret eller American College of Cardiology (ACC) Stage D hjertesvigt (HF)
  6. Forudgående eller planlagt bryst-/mave- eller nasal/ansigtskirurgi inden for 6 måneder
  7. Neuromuskulær sygdom, der hæmmer åndedrættet
  8. Diagnosticeret kognitiv svækkelse (ude af stand til at deltage i træning)
  9. Ubehandlet obstruktiv svær søvnapnø (AHI > 30)
  10. Alvorlig hjerteklapsygdom
  11. Ukontrolleret atrieflimren (Ave Heart Rate (HR) > 100 bpm)
  12. Ortopædiske eller andre begrænsninger, som forringer 6-minutters gangtesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun HRV4
Kontroldeltagere vil fuldføre den daglige pulsvariabilitet (HRV) aflæsning ved hjælp af HRV4Training-applikationen.
Eksperimentel: HRV4 + Træning af vejrtrækning og nynning
Hver anden uge og med de andre medlemmer af deres undergruppe i kohorten vil deltagerne mødes med Meo Health-åndedrætscoachen på Zoom i cirka 30 minutter. Disse sessioner vil opmuntre deltagerne til at gennemføre deres daglige øvelser og give yderligere åndedrætstræning.
Adfærdsmæssigt: Meo Health Åndedræts- og nynneøvelser

Interventionsgruppen vil modtage træning i Meo Health vejrtrækningsterapi, som vil omfatte:

  • Får vist Meo Health Breathing Therapy On-Boarding-videoen
  • Orientering til vejrtrækningsapplikation: Deltagerne vil blive hjulpet med at downloade og tilpasse Breathe-applikationen.
  • Zoom-vejledning: Deltagerne vil blive hjulpet med at opsætte og navigere i Zoom-applikationen til brug med Meo Health-åndedrætscoachen.

Inden for en måned efter baselinebesøget vil deltagerne i interventionsgruppen have en 20 minutters en-til-en træningssession med Meo Health-åndedrætscoachen. Dette vil markere begyndelsen på deres respirationstræningsintervention.

Et 3 måneders besøg vil finde sted 3 måneder (± 14 dage) fra en-til-en træningssessionen for deltagere i interventionsgruppen.

Et 6 måneders besøg vil finde sted 6 måneder (± 14 dage) fra en-til-en træningssessionen for deltagere i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneder for 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Afstand (m) tilbagelagt på seks minutter fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ12) livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 - Score for livskvalitet (KCCQ12-QL)

KCCQ12-QL-score svarer til spørgsmål 6 og 7. Svarene er kodet som følger:

Spørgsmål 6 Svar Det har ekstremt begrænset min livsnydelse = 1 Det har begrænset min livsglæde ret meget = 2 Det har begrænset min livsnydelse i moderat grad = 3 Det har begrænset min livsnydelse en smule = 4 Det har ikke begrænset min livsnydelse. livsnydelse overhovedet = 5

Spørgsmål 7 Svar Slet ikke tilfreds = 1 For det meste utilfreds = 2 Nogenlunde tilfreds = 3 For det meste tilfreds = 4 Fuldstændig tilfreds = 5

Hvis der mangler svar på begge spørgsmål, beregnes der ingen score. Ellers beregnes scoren ved at tage gennemsnittet af de ikke-manglende svar og omskalere til 0-100 som følger:

KCCQ12-QL = 100*[(gennemsnit af spørgsmål 6 og 7) - 1]/4

Score er skaleret 0-100, hvor 0 angiver den laveste rapporterbare sundhedsstatus og 100 den højeste.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pulmonale parametre: Peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i peak ekspiratorisk flow spirometri
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse (graderet I-IV) Proportion forbedret 1 klasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Andel af forsøgspersoner, der faldt 1 NYHA-klasse.

NYHA-klassifikation - Stadierne af hjertesvigt:

Klasse I - Hjertesygdom, men ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet.

Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Betydelig aktivitetsbegrænsning på grund af symptomer. Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Symptomer selv i hvile. Ingen NYHA-klasse angivet eller ude af stand til at bestemme.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Samarbejdspartnere

Louise von Hess Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Small, MD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-XXXX-LGHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner