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辉瑞赞助的 Palbociclib（一项研究药物）研究的参与者研究

2026年9月3日 更新者：Pfizer

辉瑞申办的 PALBOCICLIB 临床研究继续参与者的治疗方案

该临床试验的目的是提供研究药物并了解其安全性。 这项研究正在寻找以下参与者：

  • 已从辉瑞赞助的 palbociclib 家长研究中研究医生确定的正在进行的研究治疗中获益
  • 必须同意遵守生殖标准
  • 愿意并能够遵守所有预定的访视、治疗计划和其他研究程序
  • 可以提供签署的知情同意书

本研究的参与者将继续接受他们在父母研究中的治疗。 参与者参加本研究的时间是回顾性的（完成家长研究后）。 我们将检查接受研究药物的人的经历。 这将帮助我们确定研究药物是否安全。 在此期间，将监测参与者的研究药物安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签研究，旨在为符合条件的参与者提供继续接受治疗的机会，这些参与者继续获得临床益处，正如研究者在辉瑞赞助的 palbociclib 临床研究（家长研究）中的研究干预所确定的那样

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang、Liaoning、中国、110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi、Chernivetska Oblast、乌克兰、58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在辉瑞赞助的 palbociclib 家长研究中由研究者确定正在接受研究治疗并获得临床益处的任何参与者
  • 参与者必须同意遵守生殖标准
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者
  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和协议中列出的要求和限制

排除标准：

  • 研究者或申办者认为排除参与者参与研究的任何医学原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手臂 1
西妥昔单抗
药品：西妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
实验性的：手臂 2
Palbociclib 加西妥昔单抗
药品：西妥昔单抗
静脉 (IV) 输液
药品：哌柏西利
口服
其他名称：
  • 伊布兰斯
其他：手臂 3
Palbociclib 加氟维司群
药品：哌柏西利
口服
其他名称：
  • 伊布兰斯
药品：氟维司群
肌肉注射 (IM)
其他：手臂 4
Palbociclib 加来曲唑
药品：哌柏西利
口服
其他名称：
  • 伊布兰斯
药品：来曲唑
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生导致永久停止研究治疗的治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数/百分比
大体时间：最后一次研究干预后 28 天的基线
AE 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
最后一次研究干预后 28 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月7日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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