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Étude pour les participants poursuivant des études sur le palbociclib (un médicament à l'étude) sponsorisées par Pfizer

15 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UN PROTOCOLE DE TRAITEMENT POUR LES PARTICIPANTS POURSUIVANT DES ÉTUDES CLINIQUES PALBOCICLIB PARRAINÉES PAR PFIZER

Le but de cet essai clinique est de fournir le(s) médicament(s) à l'étude et d'en savoir plus sur leur innocuité. Cette étude recherche des participants qui :

  • Avoir bénéficié d'un traitement d'étude en cours tel que déterminé par le médecin de l'étude dans une étude parentale sur le palbociclib sponsorisée par Pfizer
  • Doit accepter de suivre les critères de reproduction
  • Sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, aux plans de traitement et aux autres procédures d'étude
  • Peut donner des documents de consentement éclairé signés

Les participants à cette étude continueront à recevoir le traitement comme ils l'étaient dans l'étude mère. Le moment auquel les participants prendront part à cette étude est rétrospectif (après la fin de l'étude des parents). Nous examinerons les expériences des personnes recevant le ou les médicaments à l'étude. Cela nous aidera à déterminer si le ou les médicaments à l'étude sont sûrs. Pendant ce temps, les participants seront surveillés pour la sécurité du ou des médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en ouvert visant à fournir un accès continu au traitement aux participants éligibles qui continuent de tirer un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur des interventions de l'étude dans une étude clinique sur le palbociclib sponsorisée par Pfizer (étude parentale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Mexique
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Recrutement
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Recrutement
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Recrutement
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout participant qui reçoit un traitement à l'étude et qui en retire un bénéfice clinique tel que déterminé par l'investigateur dans une étude parentale sur le palbociclib sponsorisée par Pfizer
  • Les participants doivent accepter de suivre les critères de reproduction
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, plans de traitement et autres procédures d'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document et le protocole de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêche le participant d'être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Cétuximab
Médicament: Cétuximab
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Bras 2
Palbociclib plus Cétuximab
Médicament: Cétuximab
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Palbociclib
oral
Autres noms:
  • IBRANCE
Autre: Bras 3
Palbociclib plus Fulvestrant
Médicament: Palbociclib
oral
Autres noms:
  • IBRANCE
Médicament: Fulvestrant
Intramusculaire (IM)
Autre: Bras 4
Palbociclib plus Létrozole
Médicament: Palbociclib
oral
Autres noms:
  • IBRANCE
Médicament: Létrozole
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre/pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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