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화이자 후원 팔보시클립(연구 의약품) 연구에서 계속되는 참가자를 위한 연구

2023년 11월 15일 업데이트: Pfizer

PFIZER가 후원하는 PALBOCICLIB 임상 연구에서 계속되는 참가자를 위한 치료 프로토콜

이 임상 시험의 목적은 연구 의약품을 제공하고 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 화이자 후원 팔보시클립 부모 연구에서 연구 의사가 결정한 진행 중인 연구 치료의 혜택을 받았습니다.
  • 생식 기준 준수에 동의해야 함
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자
  • 서명된 정보에 입각한 동의 문서를 제공할 수 있습니다.

이 연구의 참가자는 부모 연구에서와 마찬가지로 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자가 이 연구에 참여할 시간은 회고적입니다(부모 연구 완료 후). 우리는 연구 의약품을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다. 이는 연구 의약품이 안전한지 판단하는 데 도움이 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구 의약품의 안전성을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Pfizer가 후원하는 palbociclib 임상 연구(모 연구)에서 연구 개입으로부터 조사관이 결정한 대로 임상적 혜택을 계속해서 얻는 적격 참가자에게 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
  • 멕시코
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • 모병
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
        • 모병
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, 우크라이나, 58013
        • 모병
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화이자 후원 팔보시클립 부모 연구에서 조사관이 결정한 대로 연구 치료를 받고 있고 임상적 혜택을 얻고 있는 모든 참가자
  • 참가자는 생식 기준을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
  • 정보에 입각한 동의 문서 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함되는 것을 배제하는 모든 의학적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
세툭시맙
의약품: 세툭시맙
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 팔 2
팔보시클립 + 세툭시맙
의약품: 세툭시맙
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 팔보시클립
경구
다른 이름들:
  • IBRANCE
다른: 팔 3
팔보시클립 + 풀베스트란트
의약품: 팔보시클립
경구
다른 이름들:
  • IBRANCE
의약품: 풀베스트란트
근육주사(IM)
다른: 팔 4
팔보시클립 + 레트로졸
의약품: 팔보시클립
경구
다른 이름들:
  • IBRANCE
의약품: 레트로졸
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 및 심각한 부작용(SAE)의 영구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 수/백분율
기간: 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 28일의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 개입의 마지막 투약 후 최대 28일의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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