Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor deelnemers die doorgaan met door Pfizer gesponsorde Palbociclib-studies (een studiegeneeskunde).

3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN BEHANDELINGSPROTOCOL VOOR DEELNEMERS DIE DOORGAAN MET DOOR PFIZER GESPONSORDE PALBOCICLIB KLINISCHE STUDIES

Het doel van deze klinische proef is om onderzoeksgeneesmiddel(en) te verstrekken en meer te weten te komen over hun veiligheid. Deze studie zoekt deelnemers die:

  • Geprofiteerd hebben van lopende studiebehandeling zoals vastgesteld door de onderzoeksarts in een door Pfizer gesponsorde palbociclib Parent Study
  • Moet ermee instemmen om de reproductieve criteria te volgen
  • Zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures
  • Kan ondertekende geïnformeerde toestemmingsdocumenten geven

Deelnemers aan dit onderzoek zullen dezelfde behandeling krijgen als in het ouderonderzoek. De tijd waarop deelnemers zullen deelnemen aan dit onderzoek is retrospectief (na afgerond ouderonderzoek). We onderzoeken de ervaringen van mensen die het/de studiegeneesmiddel(en) krijgen. Dit zal ons helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig zijn. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers worden gecontroleerd op de veiligheid van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie om blijvende toegang tot behandeling te bieden aan in aanmerking komende deelnemers die klinisch voordeel blijven halen uit studie-interventie(s) in een door Pfizer gesponsord klinisch onderzoek met palbociclib (Parent Study) zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Oekraïne, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke deelnemer die studiebehandeling krijgt en klinisch voordeel behaalt zoals bepaald door de onderzoeker in een door Pfizer gesponsorde palbociclib Parent Study
  • Deelnemers moeten ermee instemmen de reproductieve criteria te volgen
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het document en het protocol voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische reden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek belet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Arm 2
Palbociclib plus Cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Palbociclib
oraal
Andere namen:
  • IBRANCE
Ander: Arm 3
Palbociclib plus Fulvestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
oraal
Andere namen:
  • IBRANCE
Geneesmiddel: Fulvestrant
Intramusculair (IM)
Ander: Arm 4
Palbociclib plus letrozol
Geneesmiddel: Palbociclib
oraal
Andere namen:
  • IBRANCE
Geneesmiddel: Letrozol
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal/percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's) die leiden tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studieinterventie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren