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Studie für Teilnehmer, die von Pfizer gesponserte Palbociclib-Studien (ein Studienmedikament) fortsetzen

22. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

EIN BEHANDLUNGSPROTOKOLL FÜR TEILNEHMER, DIE AN PFIZER-GEFÖRDERTEN KLINISCHEN STUDIEN MIT PALBOCICLIB FORTSETZEN

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Studienmedikamente bereitzustellen und mehr über deren Sicherheit zu erfahren. Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Von der laufenden Studienbehandlung profitiert haben, wie vom Studienarzt in einer von Pfizer gesponserten Palbociclib-Elternstudie festgelegt
  • Muss zustimmen, die Reproduktionskriterien zu befolgen
  • Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne und anderen Studienabläufe einzuhalten
  • Kann unterzeichnete Einverständniserklärungen vorlegen

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten weiterhin die Behandlung wie in der Elternstudie. Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen werden, ist retrospektiv (nach Abschluss der Elternstudie). Wir werden die Erfahrungen von Personen untersuchen, die das/die Studienmedikament(e) erhalten. Dadurch können wir feststellen, ob die Studienmedikamente sicher sind. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer auf die Sicherheit der Studienmedikamente überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie, die berechtigten Teilnehmern, die weiterhin einen vom Prüfarzt festgelegten klinischen Nutzen aus Studieninterventionen in einer von Pfizer gesponserten klinischen Palbociclib-Studie (Elternstudie) ziehen, einen kontinuierlichen Zugang zur Behandlung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhält und einen klinischen Nutzen daraus zieht, wie vom Prüfer in einer von Pfizer gesponserten Palbociclib-Elternstudie festgestellt
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Reproduktionskriterien zu befolgen
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne und anderen Studienabläufe einzuhalten
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Dokument und Protokoll der Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Grund, der nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors den Teilnehmer von der Aufnahme in die Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Arm 2
Palbociclib plus Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Palbociclib
Oral
Andere Namen:
  • IBRANCE
Sonstiges: Arm 3
Palbociclib plus Fulvestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Oral
Andere Namen:
  • IBRANCE
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär (IM)
Sonstiges: Arm 4
Palbociclib plus Letrozol
Arzneimittel: Palbociclib
Oral
Andere Namen:
  • IBRANCE
Arzneimittel: Letrozol
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen, und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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