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Estudo para participantes continuando de estudos de Palbociclib (um medicamento de estudo) patrocinados pela Pfizer

3 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

UM PROTOCOLO DE TRATAMENTO PARA PARTICIPANTES CONTINUANDO DE ESTUDOS CLÍNICOS PALBOCICLIB PATROCINADOS PELA PFIZER

O objetivo deste ensaio clínico é fornecer o(s) medicamento(s) de estudo e aprender sobre sua segurança. Este estudo está buscando participantes que:

  • Beneficiaram-se do tratamento do estudo em andamento, conforme determinado pelo médico do estudo em um estudo de pais palbociclibe patrocinado pela Pfizer
  • Deve concordar em seguir os critérios reprodutivos
  • Estão dispostos e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, planos de tratamento e outros procedimentos do estudo
  • Pode fornecer documentos de consentimento informado assinados

Os participantes deste estudo continuarão a receber tratamento como no estudo parental. O tempo até o qual os participantes participarão deste estudo é retrospectivo (após a conclusão do estudo dos pais). Examinaremos as experiências das pessoas que receberam o(s) medicamento(s) do estudo. Isso nos ajudará a determinar se os medicamentos do estudo são seguros. Durante esse período, os participantes serão monitorados quanto à segurança do(s) medicamento(s) do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto para fornecer acesso contínuo ao tratamento para participantes elegíveis que continuam a obter benefício clínico conforme determinado pelo investigador a partir da(s) intervenção(ões) do estudo em um estudo clínico palbociclibe patrocinado pela Pfizer (estudo parental)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrânia, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer participante que esteja recebendo o tratamento do estudo e obtendo benefício clínico conforme determinado pelo investigador em um estudo parental palbociclibe patrocinado pela Pfizer
  • Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, planos de tratamento e outros procedimentos do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no documento e protocolo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer razão médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, impeça a inclusão do participante no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Cetuximabe
Medicamento: Cetuximabe
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Braço 2
Palbociclibe mais Cetuximabe
Medicamento: Cetuximabe
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Palbociclibe
oral
Outros nomes:
  • IBRANCE
Outro: Braço 3
Palbociclibe mais Fulvestranto
Medicamento: Palbociclibe
oral
Outros nomes:
  • IBRANCE
Medicamento: Fulvestranto
Intramuscular (IM)
Outro: Braço 4
Palbociclibe + Letrozol
Medicamento: Palbociclibe
oral
Outros nomes:
  • IBRANCE
Medicamento: Letrozol
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número/porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento que levaram à descontinuação permanente do tratamento do estudo e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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