Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for deltakere som fortsetter fra Pfizer-sponsede Palbociclib (en studiemedisin)-studier

3. september 2026 oppdatert av: Pfizer

EN BEHANDLINGSPROTOKOLL FOR DELTAKERE SOM FORTSETTER FRA PFIZER-SPONSOREDE PALBOCICLIB KLINISKE STUDIER

Formålet med denne kliniske utprøvingen er å gi studiemedisin(er) og lære om deres sikkerhet. Denne studien søker deltakere som:

  • Har dratt nytte av pågående studiebehandling som bestemt av studielegen i en Pfizer-sponset palbociclib Parent Study
  • Må godta å følge reproduksjonskriteriene
  • Er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer
  • Kan gi signerte dokumenter om informert samtykke

Deltakerne i denne studien vil fortsette å motta behandling slik de var i foreldrestudien. Tidspunktet for når deltakerne skal delta i denne studien er retrospektiv (etter fullført foreldrestudie). Vi vil undersøke erfaringene til personer som får studiemedisinen(e). Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studiemedisinen(e) er trygge. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli overvåket for sikkerheten til studiemedisinen(e).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie for å gi fortsatt tilgang til behandling for kvalifiserte deltakere som fortsetter å oppnå klinisk fordel som bestemt av etterforskeren fra studieintervensjon(er) i en Pfizer-sponset palbociclib klinisk studie (foreldrestudie)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver deltaker som mottar studiebehandling og oppnår klinisk fordel som bestemt av etterforskeren i en Pfizer-sponset palbociclib foreldrestudie
  • Deltakerne må godta å følge reproduksjonskriteriene
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet og protokollen for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk årsak som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, utelukker deltakeren fra å inkluderes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Arm 2
Palbociclib pluss Cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Palbociclib
muntlig
Andre navn:
  • IBRANCE
Annen: Arm 3
Palbociclib pluss Fulvestrant
Legemiddel: Palbociclib
muntlig
Andre navn:
  • IBRANCE
Legemiddel: Fulvestrant
Intramuskulær (IM)
Annen: Arm 4
Palbociclib pluss Letrozol
Legemiddel: Palbociclib
muntlig
Andre navn:
  • IBRANCE
Legemiddel: Letrozol
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall/prosentdel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) som fører til permanent seponering av studiebehandling og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere