Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla uczestników kontynuujących badania Palbociclib (badanie medycyny) sponsorowane przez firmę Pfizer

3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

PROTOKÓŁ LECZENIA DLA UCZESTNIKÓW KONTYNUUJĄCYCH BADANIA KLINICZNE PALBOCICLIB SPONSOROWANE PRZEZ PFIZER

Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie badanych leków i poznanie ich bezpieczeństwa. To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • odnieśli korzyść z trwającego leczenia w ramach badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie w sponsorowanym przez firmę Pfizer badaniu nadrzędnym dotyczącym palbocyklibu
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów reprodukcyjnych
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia i innych procedur badawczych
  • Może dać podpisane dokumenty świadomej zgody

Uczestnicy tego badania będą nadal otrzymywać leczenie, tak jak w badaniu macierzystym. Czas, do którego uczestnicy wezmą udział w tym badaniu, jest retrospektywny (po zakończeniu badania rodziców). Zbadamy doświadczenia osób otrzymujących badane leki. Pomoże nam to ustalić, czy badane leki są bezpieczne. W tym czasie uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa badanych leków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu zapewnienie stałego dostępu do leczenia kwalifikującym się uczestnikom, którzy nadal czerpią korzyści kliniczne określone przez badacza z interwencji badawczych w sponsorowanym przez firmę Pfizer badaniu klinicznym palbocyklibu (badanie nadrzędne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy uczestnik otrzymujący leczenie w ramach badania i odnoszący korzyść kliniczną określoną przez badacza w sponsorowanym przez firmę Pfizer badaniu nadrzędnym dotyczącym palbocyklibu
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów reprodukcyjnych
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia i innych procedur badawczych
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie i protokole świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przyczyna medyczna, która w opinii badacza lub sponsora wyklucza uczestnika z włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ramię 2
Palbociclib plus cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Palbocyklib
doustny
Inne nazwy:
  • IBRANCJA
Inny: Ramię 3
Palbociclib plus fulwestrant
Lek: Palbocyklib
doustny
Inne nazwy:
  • IBRANCJA
Lek: Fulwestrant
Domięśniowo (im.)
Inny: Ramię 4
Palbociclib plus letrozol
Lek: Palbocyklib
doustny
Inne nazwy:
  • IBRANCJA
Lek: Letrozol
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia w ramach badania i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj