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Estudio para participantes que continúan con estudios de palbociclib patrocinados por Pfizer (un medicamento del estudio)

22 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN PROTOCOLO DE TRATAMIENTO PARA LOS PARTICIPANTES QUE CONTINÚAN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS PALBOCICLIB PATROCINADOS POR PFIZER

El propósito de este ensayo clínico es proporcionar los medicamentos del estudio y conocer su seguridad. Este estudio busca participantes que:

  • Se han beneficiado del tratamiento del estudio en curso según lo determinado por el médico del estudio en un estudio de padres de palbociclib patrocinado por Pfizer
  • Debe aceptar seguir los criterios reproductivos.
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, los planes de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Puede dar documentos de consentimiento informado firmados

Los participantes en este estudio continuarán recibiendo el mismo tratamiento que recibieron en el estudio principal. El momento en que los participantes participarán en este estudio es retrospectivo (después de completar el estudio principal). Examinaremos las experiencias de las personas que reciben los medicamentos del estudio. Esto nos ayudará a determinar si los medicamentos del estudio son seguros. Durante este tiempo, los participantes serán monitoreados por la seguridad de los medicamentos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto para proporcionar acceso continuo al tratamiento para los participantes elegibles que continúan obteniendo beneficios clínicos según lo determine el investigador de las intervenciones del estudio en un estudio clínico de palbociclib patrocinado por Pfizer (estudio principal)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier participante que esté recibiendo el tratamiento del estudio y obtenga un beneficio clínico según lo determine el investigador en un estudio principal de palbociclib patrocinado por Pfizer.
  • Los participantes deben estar de acuerdo en seguir los criterios reproductivos.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento y protocolo de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier motivo médico que, en opinión del investigador o patrocinador, impida la inclusión del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Cetuximab
Droga: Cetuximab
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Brazo 2
Palbociclib más cetuximab
Droga: Cetuximab
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Palbociclib
oral
Otros nombres:
  • IBRANCE
Otro: Brazo 3
Palbociclib más Fulvestrant
Droga: Palbociclib
oral
Otros nombres:
  • IBRANCE
Droga: Fulvestrant
Intramuscular (IM)
Otro: Brazo 4
Palbociclib más Letrozol
Droga: Palbociclib
oral
Otros nombres:
  • IBRANCE
Droga: Letrozol
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número/porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento del estudio y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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