- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05226871
Estudio para participantes que continúan con estudios de palbociclib patrocinados por Pfizer (un medicamento del estudio)
UN PROTOCOLO DE TRATAMIENTO PARA LOS PARTICIPANTES QUE CONTINÚAN DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS PALBOCICLIB PATROCINADOS POR PFIZER
El propósito de este ensayo clínico es proporcionar los medicamentos del estudio y conocer su seguridad. Este estudio busca participantes que:
- Se han beneficiado del tratamiento del estudio en curso según lo determinado por el médico del estudio en un estudio de padres de palbociclib patrocinado por Pfizer
- Debe aceptar seguir los criterios reproductivos.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, los planes de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Puede dar documentos de consentimiento informado firmados
Los participantes en este estudio continuarán recibiendo el mismo tratamiento que recibieron en el estudio principal. El momento en que los participantes participarán en este estudio es retrospectivo (después de completar el estudio principal). Examinaremos las experiencias de las personas que reciben los medicamentos del estudio. Esto nos ayudará a determinar si los medicamentos del estudio son seguros. Durante este tiempo, los participantes serán monitoreados por la seguridad de los medicamentos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Reclutamiento
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
-
Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucrania, 58013
- Reclutamiento
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier participante que esté recibiendo el tratamiento del estudio y obtenga un beneficio clínico según lo determine el investigador en un estudio principal de palbociclib patrocinado por Pfizer.
- Los participantes deben estar de acuerdo en seguir los criterios reproductivos.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento y protocolo de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier motivo médico que, en opinión del investigador o patrocinador, impida la inclusión del participante en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
Cetuximab
|
Infusión intravenosa (IV)
|
Experimental: Brazo 2
Palbociclib más cetuximab
|
Infusión intravenosa (IV)
oral
Otros nombres:
|
Otro: Brazo 3
Palbociclib más Fulvestrant
|
oral
Otros nombres:
Intramuscular (IM)
|
Otro: Brazo 4
Palbociclib más Letrozol
|
oral
Otros nombres:
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número/porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento del estudio y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Letrozol
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- A5481173
- 2021-005735-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeAún no reclutandoPacientes programadas para la localización de Breast ScoutEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Evaluación de margenPaíses Bajos
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityReclutamientoCáncer colonrectal | Capecitabina | CetuximabPorcelana
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma de páncreasEstados Unidos
-
HiberCell, Inc.TerminadoCáncer colonrectalEstados Unidos, Puerto Rico, Alemania, Francia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoCáncer colorrectal metastásico no tratado previamenteFrancia, Italia, Polonia, Alemania, Hong Kong, Austria, Brasil, Israel, Grecia, Argentina, Tailandia, Bélgica, Australia, México
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoCáncer colorrectal metastásicoAustria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Reclutamiento
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenTerminadoCáncer colorrectal metastásicoPaíses Bajos
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)Alemania
-
Poitiers University HospitalTerminadoCáncer de colon metastásicoFrancia