Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для участников, продолжающее исследования Palbociclib (исследуемое лекарство), спонсируемое Pfizer

3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ, ПРОДОЛЖАЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ PALBOCICLIB, СПОНСИРУЕМЫЕ PFIZER

Целью этого клинического исследования является предоставление исследуемых препаратов и изучение их безопасности. Это исследование ищет участников, которые:

  • Получали пользу от продолжающегося исследуемого лечения, как определено врачом-исследователем в родительском исследовании палбоциклиба, спонсируемом Pfizer.
  • Должен согласиться следовать репродуктивным критериям
  • Готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, планы лечения и другие процедуры исследования
  • Может предоставить подписанные документы об информированном согласии

Участники этого исследования будут продолжать получать лечение, как и в исходном исследовании. Время, к которому участники примут участие в этом исследовании, является ретроспективным (после завершения родительского исследования). Мы изучим опыт людей, получающих исследуемое(ые) лекарство(а). Это поможет нам определить, безопасны ли исследуемые лекарства. В течение этого времени участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности исследуемого лекарства (лекарств).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, направленное на обеспечение постоянного доступа к лечению для подходящих участников, которые продолжают получать клиническую пользу, как определено исследователем в результате вмешательств в клиническом исследовании палбоциклиба, спонсируемом Pfizer (Исходное исследование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Украина, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой участник, который получает исследуемое лечение и получает клиническую пользу, как определено исследователем в родительском исследовании палбоциклиба, спонсируемом Pfizer.
  • Участники должны согласиться следовать репродуктивным критериям
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, планы лечения и другие процедуры исследования
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе и протоколе информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любая медицинская причина, которая, по мнению исследователя или спонсора, препятствует включению участника в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1
Цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Рука 2
Палбоциклиб плюс цетуксимаб
Лекарство: Цетуксимаб
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Палбоциклиб
устный
Другие имена:
  • ИБРАНС
Другой: Рука 3
Палбоциклиб плюс фулвестрант
Лекарство: Палбоциклиб
устный
Другие имена:
  • ИБРАНС
Лекарство: Фулвестрант
Внутримышечно (ВМ)
Другой: Рука 4
Палбоциклиб плюс летрозол
Лекарство: Палбоциклиб
устный
Другие имена:
  • ИБРАНС
Лекарство: Летрозол
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество/процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, которые привели к окончательному прекращению исследуемого лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться