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Studio per i partecipanti che continua dagli studi su Palbociclib sponsorizzati da Pfizer (una medicina di studio)

22 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UN PROTOCOLLO DI TRATTAMENTO PER I PARTECIPANTI CHE PROSEGUONO GLI STUDI CLINICI PALBOCICLIB SPONSORIZZATI DA PFIZER

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è fornire il/i medicinale/i dello studio e conoscere la loro sicurezza. Questo studio cerca partecipanti che:

  • Hanno beneficiato del trattamento in studio in corso come stabilito dal medico dello studio in uno studio sui genitori di palbociclib sponsorizzato da Pfizer
  • Deve accettare di seguire i criteri riproduttivi
  • - Sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento e le altre procedure dello studio
  • Può fornire documenti di consenso informato firmati

I partecipanti a questo studio continueranno a ricevere il trattamento come lo erano nello studio principale. Il tempo entro il quale i partecipanti prenderanno parte a questo studio è retrospettivo (dopo aver completato lo studio dei genitori). Esamineremo le esperienze delle persone che ricevono il/i medicinale/i in studio. Questo ci aiuterà a determinare se i medicinali dello studio sono sicuri. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per la sicurezza dei medicinali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per fornire un accesso continuo al trattamento per i partecipanti idonei che continuano a trarre benefici clinici come determinato dallo sperimentatore dagli interventi dello studio in uno studio clinico su palbociclib sponsorizzato da Pfizer (studio dei genitori)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ucraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi partecipante che sta ricevendo il trattamento dello studio e ne trae beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore in uno studio parentale su palbociclib sponsorizzato da Pfizer
  • I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento e altre procedure dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel documento e nel protocollo del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi motivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, preclude al partecipante l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Cetuximab
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio 2
Palbociclib più Cetuximab
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Palbociclib
orale
Altri nomi:
  • IBRANZA
Altro: Braccio 3
Palbociclib più Fulvestrant
Droga: Palbociclib
orale
Altri nomi:
  • IBRANZA
Droga: Fulvestrant
Intramuscolare (IM)
Altro: Braccio 4
Palbociclib più Letrozolo
Droga: Palbociclib
orale
Altri nomi:
  • IBRANZA
Droga: Letrozolo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero/percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento in studio ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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