Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro účastníky, kteří pokračují ve studiích Palbociclib (studijní lékařství) sponzorovaných společností Pfizer

22. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

LÉČEBNÝ PROTOKOL PRO ÚČASTNÍKY POKRAČUJÍCÍ Z KLINICKÝCH STUDÍ PALBOCICLIB sponzorovaných společností PFIZER

Účelem tohoto klinického hodnocení je poskytnout studijní lék(y) a dozvědět se o jejich bezpečnosti. Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • měli prospěch z pokračující studijní léčby, jak určil lékař studie v rodičovské studii palbociklib sponzorované společností Pfizer
  • Musí souhlasit s dodržováním reprodukčních kritérií
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, plány léčby a další studijní postupy
  • Může poskytnout podepsané dokumenty informovaného souhlasu

Účastníci této studie budou nadále dostávat léčbu jako v rodičovské studii. Doba, do kdy se účastníci této studie zúčastní, je retrospektivní (po ukončené rodičovské studii). Budeme zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní léky. To nám pomůže určit, zda jsou studované léky bezpečné. Během této doby budou účastníci sledováni z hlediska bezpečnosti studovaného léku (léků).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, která poskytuje trvalý přístup k léčbě pro způsobilé účastníky, kteří nadále získávají klinický přínos, jak určil zkoušející ze studijních zásahů v klinické studii palbociklib sponzorované společností Pfizer (rodičovská studie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli účastník, který dostává studijní léčbu a získává klinický přínos, jak určil zkoušející v rodičovské studii palbociklib sponzorované společností Pfizer
  • Účastníci musí souhlasit s dodržováním reprodukčních kritérií
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, léčebné plány a další studijní postupy
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu a protokolu o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele brání účastníkovi v zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Cetuximab
Lék: Cetuximab
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rameno 2
Palbociclib plus cetuximab
Lék: Cetuximab
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Palbociclib
ústní
Ostatní jména:
  • IBRANCE
Jiný: Rameno 3
Palbociclib plus Fulvestrant
Lék: Palbociclib
ústní
Ostatní jména:
  • IBRANCE
Lék: Fulvestrant
Intramuskulární (IM)
Jiný: Rameno 4
Palbociclib plus letrozol
Lék: Palbociclib
ústní
Ostatní jména:
  • IBRANCE
Lék: Letrozol
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet/procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) vedoucími k trvalému přerušení léčby ve studii a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit