ファイザーが後援するパルボシクリブ（医学研究）研究から継続する参加者を対象とした研究
2023年11月15日 更新者：Pfizer
ファイザー後援によるパルボシクリブ臨床研究を継続する参加者向けの治療プロトコル
この臨床試験の目的は、研究薬を提供し、その安全性を知ることです。 この研究では、次のような参加者を求めています。
- ファイザーが後援するパルボシクリブ親研究において研究医師が判断した、進行中の研究治療の恩恵を受けている
- 生殖基準に従うことに同意する必要がある
- 予定されているすべての来院、治療計画、その他の研究手順に喜んで従うことができる
- 署名済みのインフォームド・コンセント文書を提供できる
この研究の参加者は、親研究と同様に治療を受け続けます。 参加者がこの研究に参加するまでの期間は遡及的です（親の研究が完了した後）。 研究薬の投与を受けた人々の経験を調査します。 これは、研究薬が安全かどうかを判断するのに役立ちます。 この期間中、参加者は治験薬の安全性を監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ファイザーの後援によるパルボシクリブ臨床研究（親研究）における研究介入により研究者が判断した臨床利益を継続的に得ている適格参加者に治療への継続的なアクセスを提供する非盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Dnipro、ウクライナ、49102
- 募集
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- 募集
- Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
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Chernivetska Oblast
-
Chernivtsi、Chernivetska Oblast、ウクライナ、58013
- 募集
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
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Nuevo LEÓN
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Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ファイザーが後援するパルボシクリブ親研究において治験責任医師が判断した治験治療を受け、臨床的利益を得ている参加者
- 参加者は生殖基準に従うことに同意する必要があります
- 予定された来院、治療計画、その他の研究手順をすべて遵守する意欲があり、遵守できる参加者
- インフォームド・コンセント文書およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる
除外基準:
- 研究者またはスポンサーの意見で、参加者を研究に参加できないと判断した医学的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アーム1
セツキシマブ
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静脈内（IV）注入
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実験的：アーム2
パルボシクリブとセツキシマブ
|
静脈内（IV）注入
オーラル
他の名前：
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他の：アーム3
パルボシクリブとフルベストラント
|
オーラル
他の名前：
筋肉内 (IM)
|
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他の：アーム4
パルボシクリブとレトロゾール
|
オーラル
他の名前：
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療の永久中止につながる治療中に発現した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の数/割合
時間枠：研究介入の最終投与後最大28日後のベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
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研究介入の最終投与後最大28日後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (推定)
2026年4月19日
研究の完了 (推定)
2026年4月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481173
- 2021-005735-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ