Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for deltagere, der fortsætter fra Pfizer-sponsorerede Palbociclib (en undersøgelsesmedicin) undersøgelser

22. november 2025 opdateret af: Pfizer

EN BEHANDLINGSPROTOKOL FOR DELTAGERE, SOM FORTSÆTTER FRA PFIZER-SPONSOREREDE PALBOCICLIB KLINISKE STUDIER

Formålet med dette kliniske forsøg er at give studiemedicin(er) og lære om deres sikkerhed. Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Har nydt godt af igangværende undersøgelsesbehandling som bestemt af undersøgelseslægen i en Pfizer-sponsoreret palbociclib forældreundersøgelse
  • Skal acceptere at følge reproduktionskriterierne
  • Er villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer
  • Kan give underskrevne informerede samtykkedokumenter

Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte med at modtage behandling, som de var i forældreundersøgelsen. Det tidspunkt, hvor deltagerne vil deltage i denne undersøgelse, er retrospektiv (efter afsluttet forældreundersøgelse). Vi vil undersøge erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen(erne) er sikre. I løbet af denne tid vil deltagerne blive overvåget for sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen(erne).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at give fortsat adgang til behandling for kvalificerede deltagere, som fortsat opnår klinisk fordel som bestemt af investigator fra undersøgelsesintervention(er) i et Pfizer-sponsoreret palbociclib klinisk studie (forældreundersøgelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver deltager, der modtager undersøgelsesbehandling og opnår klinisk fordel som bestemt af investigator i en Pfizer-sponsoreret palbociclib-forælderundersøgelse
  • Deltagerne skal acceptere at følge reproduktionskriterierne
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke dokument og protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk grund, der efter investigatorens eller sponsorens mening udelukker deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm 2
Palbociclib plus Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Palbociclib
mundtlig
Andre navne:
  • IBRANCE
Andet: Arm 3
Palbociclib plus Fulvestrant
Medicin: Palbociclib
mundtlig
Andre navne:
  • IBRANCE
Medicin: Fulvestrant
Intramuskulær (IM)
Andet: Arm 4
Palbociclib plus Letrozol
Medicin: Palbociclib
mundtlig
Andre navne:
  • IBRANCE
Medicin: Letrozol
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal/procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner