Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för deltagare som fortsätter från Pfizer-sponsrade Palbociclib-studier (en studiemedicin)

3 september 2026 uppdaterad av: Pfizer

ETT BEHANDLINGSPROTOKOLL FÖR DELTAGARE SOM FORTSÄTTER FRÅN PFIZER-SPONSRADE PALBOCICLIB KLINISKA STUDIER

Syftet med denna kliniska prövning är att tillhandahålla studiemedicin(er) och lära sig om deras säkerhet. Denna studie söker deltagare som:

  • Har dragit nytta av pågående studiebehandling som fastställts av studieläkaren i en Pfizer-sponsrad palbociclib föräldrastudie
  • Måste samtycka till att följa reproduktionskriterierna
  • Är villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner och andra studieprocedurer
  • Kan ge undertecknade informerade samtyckesdokument

Deltagarna i denna studie kommer att fortsätta att få behandling som de var i moderstudien. Tidpunkten då deltagarna kommer att delta i denna studie är retrospektiv (efter avslutad föräldrastudie). Vi kommer att undersöka erfarenheterna av personer som får studieläkemedel. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studieläkemedlen är säkra. Under denna tid kommer deltagarna att övervakas med avseende på säkerheten för studieläkemedlet/läkemedlen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie för att ge fortsatt tillgång till behandling för kvalificerade deltagare som fortsätter att dra klinisk nytta som fastställts av utredaren från studieintervention(er) i en Pfizer-sponsrad palbociclib klinisk studie (förälderstudie)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraina, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje deltagare som får studiebehandling och som får klinisk nytta som fastställts av utredaren i en Pfizer-sponsrad palbociclib föräldrastudie
  • Deltagarna måste gå med på att följa reproduktionskriterierna
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner och andra studieprocedurer
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet och protokollet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska skäl som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, hindrar deltagaren från att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1
Cetuximab
Läkemedel: Cetuximab
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Arm 2
Palbociclib plus Cetuximab
Läkemedel: Cetuximab
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Palbociclib
oral
Andra namn:
  • IBRANCE
Övrig: Arm 3
Palbociclib plus Fulvestrant
Läkemedel: Palbociclib
oral
Andra namn:
  • IBRANCE
Läkemedel: Fulvestrant
Intramuskulär (IM)
Övrig: Arm 4
Palbociclib plus Letrozol
Läkemedel: Palbociclib
oral
Andra namn:
  • IBRANCE
Läkemedel: Letrozol
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal/Procentandel av deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) som leder till permanent avbrytande av studiebehandling och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studieintervention
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dos av studieintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera