Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány azoknak a résztvevőknek, akik a Pfizer által támogatott Palbociclib (egy orvostudományi tanulmány) tanulmányait folytatják

2026. szeptember 3. frissítette: Pfizer

KEZELÉSI PROTOKOLL A PFIZER által SZponzorált PALBOCICLIB KLINIKAI TANULMÁNYOKBÓL FUTATÓ RÉSZTVEVŐK SZÁMÁRA

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányi gyógyszer(eke)t biztosítson, és megismerje biztonságosságukat. A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • részesült a folyamatban lévő vizsgálati kezelésből, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos megállapította a Pfizer által szponzorált palbociclib szülői vizsgálatban
  • El kell fogadnia a reprodukciós kritériumok betartását
  • Hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárást
  • Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentumokat adhat

A vizsgálatban részt vevők továbbra is ugyanúgy kezelésben részesülnek, mint a szülővizsgálatban. Az az idő, ameddig a résztvevők részt vesznek ebben a vizsgálatban, retrospektív (a szülői vizsgálat befejezése után). Megvizsgáljuk a vizsgálati gyógyszer(ek)et kapó emberek tapasztalatait. Ez segít meghatározni, hogy a vizsgált gyógyszer(ek) biztonságosak-e. Ez idő alatt a résztvevőket figyelemmel kísérik a vizsgálati gyógyszer(ek) biztonságossága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely folyamatos hozzáférést biztosít a kezeléshez azon jogosult résztvevők számára, akik továbbra is klinikai előnyökhöz jutnak a vizsgáló által a Pfizer által szponzorált palbociclib klinikai vizsgálatban végzett vizsgálati beavatkozás(ok)ból (szülői vizsgálat)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mission Bay
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110167
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76000
        • Municipal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajna, 58013
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely résztvevő, aki vizsgálati kezelésben részesül, és klinikai előnyben részesül a Pfizer által szponzorált palbociklib szülői vizsgálatban.
  • A résztvevőknek el kell fogadniuk a reprodukciós kritériumok betartását
  • Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárást
  • Képes aláírt beleegyező nyilatkozat megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumban és protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi ok, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
Cetuximab
Drog: Cetuximab
Intravénás (IV) infúzió
Kísérleti: 2. kar
Palbociclib plus Cetuximab
Drog: Cetuximab
Intravénás (IV) infúzió
Drog: Palbociclib
orális
Más nevek:
  • IBRANCE
Egyéb: 3. kar
Palbociclib plusz Fulvestrant
Drog: Palbociclib
orális
Más nevek:
  • IBRANCE
Drog: Fulvestrant
Intramuszkuláris (IM)
Egyéb: 4. kar
Palbociclib plus Letrozole
Drog: Palbociclib
orális
Más nevek:
  • IBRANCE
Drog: Letrozol
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma/százaléka, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (AE) a vizsgálati kezelés végleges leállításához és súlyos nemkívánatos eseményekhez (SAE) vezettek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481173
  • 2021-005735-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel