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使用基于 Devisers NGS 的嵌合体检测法检测肾移植后供体来源的无细胞 DNA 的研究。

2022年1月27日 更新者:Prof. Eytan Mor、Sheba Medical Center
本研究的目的是通过肾移植患者血液中的液体活检评估移植物排斥和相关免疫反应的早期分子检测的高灵敏度定量测试,其次,评估肾移植后新生 HLA 抗体的演变. 此外,我们对排斥引起的组织损伤的相关性感兴趣,如通过 dd-cfDNA 的存在和新生 HLA 抗体的存在所测量的。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

每年有 40-60 名患者在卡罗林斯卡大学医院接受活体供体 (LD) 的肾移植。 在移植之前,对这些患者及其供体进行免疫相容性研究。 这包括细胞毒性和流式细胞术交叉匹配、HLA 分型以及确定可能存在的组合反应性 HLA 抗体 (PRA)。 通常这些检查在肾移植前 2-3 个月进行。 一旦患者接受了给定活体供体的移植,他们将在移植前被询问是否有兴趣参加本研究。 如果患者和捐赠者确实接受,我们将在移植前使用合适的样本采集管(无细胞 BCT 管)采集 15 mL 血液。 该样本将用于筛查患者和供体的特定遗传标记。 此外,移植前样本将用于确定每个患者是否存在 HLA 抗体。 我们的目标是在当前研究中纳入多达 50 名患者。

在移植后的前 24-48 小时内,将收集来自患者的另外两个样本 (10 mL),以测量 dd-cfDNA 的潜在存在,包括无细胞颗粒,如外泌体。 来自所有样本的无细胞 DNA 和 RNA 将被提取、冷冻储存并随后进行测序。 在移植和免疫抑制治疗开始后,将每周获取一次用于分析的样本,持续长达 3 个月。 所有收集的样本将立即进行分析或冷冻以备将来分析。 储存的冷冻样品可以在稍后的时间点解冻、分批并使用分子技术进行分析,包括用于测量 dd-cfDNA 的测序或使用商业珠技术(Luminex 或 Immucor)分析 HLA 抗体的存在。 这些化验的结果将添加到专用数据库中。 将获得的实验室结果与临床结果进行比较,包括移植物存活率、患者存活率、临床和亚临床排斥等以及其他实验室数据(例如 结果来自移植物的病理检查、临床化学、免疫抑制药物的浓度等)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受活体供体或尸体供体移植的患者

描述

纳入标准:

20岁以上接受肾移植的患者——

排除标准:

纳入其他研究的患者 与其他供体联合移植的患者 不符合签署知情同意书资格的患者 原发性无功能患者或前 3 个月移植物丢失的患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嵌合度
大体时间:根据研究方案,移植前后以规定的间隔最多 3 个月
移植后将测量无细胞供体 DNA 的比例
根据研究方案,移植前后以规定的间隔最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9024-21-SMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究是与瑞典的移植中心合作进行的。 每位研究患者都将获得一个编码,编码信息将与我们的合作伙伴共享

IPD 共享时间框架

从完成所有患者的招募后,数据将可用 3 年

IPD 共享访问标准

具有访问代码的共享邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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