使用基于 Devisers NGS 的嵌合体检测法检测肾移植后供体来源的无细胞 DNA 的研究。
研究概览
详细说明
每年有 40-60 名患者在卡罗林斯卡大学医院接受活体供体 (LD) 的肾移植。 在移植之前,对这些患者及其供体进行免疫相容性研究。 这包括细胞毒性和流式细胞术交叉匹配、HLA 分型以及确定可能存在的组合反应性 HLA 抗体 (PRA)。 通常这些检查在肾移植前 2-3 个月进行。 一旦患者接受了给定活体供体的移植,他们将在移植前被询问是否有兴趣参加本研究。 如果患者和捐赠者确实接受,我们将在移植前使用合适的样本采集管(无细胞 BCT 管)采集 15 mL 血液。 该样本将用于筛查患者和供体的特定遗传标记。 此外,移植前样本将用于确定每个患者是否存在 HLA 抗体。 我们的目标是在当前研究中纳入多达 50 名患者。
在移植后的前 24-48 小时内,将收集来自患者的另外两个样本 (10 mL),以测量 dd-cfDNA 的潜在存在,包括无细胞颗粒,如外泌体。 来自所有样本的无细胞 DNA 和 RNA 将被提取、冷冻储存并随后进行测序。 在移植和免疫抑制治疗开始后,将每周获取一次用于分析的样本,持续长达 3 个月。 所有收集的样本将立即进行分析或冷冻以备将来分析。 储存的冷冻样品可以在稍后的时间点解冻、分批并使用分子技术进行分析,包括用于测量 dd-cfDNA 的测序或使用商业珠技术(Luminex 或 Immucor)分析 HLA 抗体的存在。 这些化验的结果将添加到专用数据库中。 将获得的实验室结果与临床结果进行比较,包括移植物存活率、患者存活率、临床和亚临床排斥等以及其他实验室数据(例如 结果来自移植物的病理检查、临床化学、免疫抑制药物的浓度等)。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eytan Mor, MD
- 电话号码:052-2297779
- 邮箱:eytan.mor@sheba.health.gov.il
研究联系人备份
- 姓名:Maya Mor-Cohen
- 电话号码:052-5361988
- 邮箱:Maya.MorCohen@sheba.health.gov.il
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
20岁以上接受肾移植的患者——
排除标准:
纳入其他研究的患者 与其他供体联合移植的患者 不符合签署知情同意书资格的患者 原发性无功能患者或前 3 个月移植物丢失的患者
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嵌合度
大体时间:根据研究方案,移植前后以规定的间隔最多 3 个月
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移植后将测量无细胞供体 DNA 的比例
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根据研究方案,移植前后以规定的间隔最多 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Everly MJ, Terasaki PI. Monitoring and treating posttransplant human leukocyte antigen antibodies. Hum Immunol. 2009 Aug;70(8):655-9. doi: 10.1016/j.humimm.2009.04.019. Epub 2009 Apr 15.
- Lee PC, Zhu L, Terasaki PI, Everly MJ. HLA-specific antibodies developed in the first year posttransplant are predictive of chronic rejection and renal graft loss. Transplantation. 2009 Aug 27;88(4):568-74. doi: 10.1097/TP.0b013e3181b11b72.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9024-21-SMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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