- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05226936
Étude pour la détection de l'ADN sans cellules dérivé d'un donneur après une transplantation rénale à l'aide du test de chimérisme basé sur Devysers NGS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, 40 à 60 patients subissent une transplantation rénale avec un donneur vivant (LD) à l'hôpital universitaire de Karolinska. Avant la transplantation, ces patients et leurs donneurs sont examinés pour leur compatibilité immunologique. Cela comprend les compatibilités croisées cytotoxiques et cytométriques en flux, le typage HLA ainsi que la détermination de la présence éventuelle d'anticorps HLA réactifs au panel (PRA). Normalement, ces examens sont effectués 2 à 3 mois avant la transplantation rénale. Une fois qu'un patient a été accepté pour une transplantation avec un donneur vivant donné, il lui sera demandé, avant la transplantation, s'il est intéressé à participer à la présente étude. Si le patient et le donneur acceptent, nous prélèverons 15 ml de sang avant la transplantation à l'aide de tubes de prélèvement d'échantillons appropriés (tubes BCT sans cellules). Cet échantillon sera utilisé pour le dépistage du patient et du donneur pour des marqueurs génétiques spécifiques. De plus, les échantillons pré-transplantation seront utilisés pour déterminer la présence ou l'absence d'anticorps HLA pour chaque patient. Notre objectif est d'inclure jusqu'à 50 patients dans l'étude en cours.
Au cours des premières 24 à 48 heures après la transplantation, deux autres échantillons (10 ml) du patient seront prélevés pour mesurer la présence potentielle de dd-cfDNA, y compris des particules acellulaires telles que les exosomes. L'ADN et l'ARN acellulaires de tous les échantillons seront extraits, stockés congelés et ensuite séquencés. Après la transplantation et le début du traitement immunosuppresseur, des échantillons pour analyse seront obtenus une fois par semaine pendant 3 mois maximum. Tous les échantillons collectés seront soit analysés immédiatement, soit congelés pour une analyse future. Les échantillons congelés stockés pourraient, ultérieurement, être décongelés, regroupés et analysés à l'aide de techniques moléculaires, notamment le séquençage pour mesurer le dd-cfDNA ou l'analyse de la présence d'anticorps HLA à l'aide de technologies de billes commerciales (Luminex ou Immucor). Les résultats de ces tests seront ajoutés à une base de données dédiée. Les résultats de laboratoire obtenus seront comparés aux résultats cliniques, y compris la survie du greffon, la survie du patient, les rejets cliniques et subcliniques, etc. ainsi que d'autres données de laboratoire (par ex. résultats de l'examen anatomopathologique du greffon, chimie clinique, concentration de médicaments immunosuppresseurs, etc.).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eytan Mor, MD
- Numéro de téléphone: 052-2297779
- E-mail: eytan.mor@sheba.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maya Mor-Cohen
- Numéro de téléphone: 052-5361988
- E-mail: Maya.MorCohen@sheba.health.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 20 ans subissant une transplantation rénale -
Critère d'exclusion:
Patients inclus dans d'autres études Patients ayant subi une greffe combinée avec un autre donneur Patients non éligibles pour signer un consentement éclairé Patients présentant une non-fonction primaire ou ayant perdu leur greffon au cours des 3 premiers mois
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de chimérisme
Délai: Selon le protocole d'étude avant et après la transplantation à intervalles définis jusqu'à 3 mois
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La fraction d'ADN du donneur acellulaire sera mesurée après la greffe
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Selon le protocole d'étude avant et après la transplantation à intervalles définis jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Everly MJ, Terasaki PI. Monitoring and treating posttransplant human leukocyte antigen antibodies. Hum Immunol. 2009 Aug;70(8):655-9. doi: 10.1016/j.humimm.2009.04.019. Epub 2009 Apr 15.
- Lee PC, Zhu L, Terasaki PI, Everly MJ. HLA-specific antibodies developed in the first year posttransplant are predictive of chronic rejection and renal graft loss. Transplantation. 2009 Aug 27;88(4):568-74. doi: 10.1097/TP.0b013e3181b11b72.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 9024-21-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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