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Étude pour la détection de l'ADN sans cellules dérivé d'un donneur après une transplantation rénale à l'aide du test de chimérisme basé sur Devysers NGS.

27 janvier 2022 mis à jour par: Prof. Eytan Mor, Sheba Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer des tests quantitatifs très sensibles pour la détection moléculaire précoce du rejet de greffe et de la réponse immunitaire associée à partir de biopsies liquides dans le sang de patients subissant une transplantation rénale et d'autre part, d'évaluer l'évolution des anticorps HLA de novo après une transplantation rénale. . De plus, nous nous intéressons à la corrélation des lésions tissulaires causées par le rejet, mesurées par la présence de dd-cfDNA, et la présence d'anticorps HLA de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Chaque année, 40 à 60 patients subissent une transplantation rénale avec un donneur vivant (LD) à l'hôpital universitaire de Karolinska. Avant la transplantation, ces patients et leurs donneurs sont examinés pour leur compatibilité immunologique. Cela comprend les compatibilités croisées cytotoxiques et cytométriques en flux, le typage HLA ainsi que la détermination de la présence éventuelle d'anticorps HLA réactifs au panel (PRA). Normalement, ces examens sont effectués 2 à 3 mois avant la transplantation rénale. Une fois qu'un patient a été accepté pour une transplantation avec un donneur vivant donné, il lui sera demandé, avant la transplantation, s'il est intéressé à participer à la présente étude. Si le patient et le donneur acceptent, nous prélèverons 15 ml de sang avant la transplantation à l'aide de tubes de prélèvement d'échantillons appropriés (tubes BCT sans cellules). Cet échantillon sera utilisé pour le dépistage du patient et du donneur pour des marqueurs génétiques spécifiques. De plus, les échantillons pré-transplantation seront utilisés pour déterminer la présence ou l'absence d'anticorps HLA pour chaque patient. Notre objectif est d'inclure jusqu'à 50 patients dans l'étude en cours.

Au cours des premières 24 à 48 heures après la transplantation, deux autres échantillons (10 ml) du patient seront prélevés pour mesurer la présence potentielle de dd-cfDNA, y compris des particules acellulaires telles que les exosomes. L'ADN et l'ARN acellulaires de tous les échantillons seront extraits, stockés congelés et ensuite séquencés. Après la transplantation et le début du traitement immunosuppresseur, des échantillons pour analyse seront obtenus une fois par semaine pendant 3 mois maximum. Tous les échantillons collectés seront soit analysés immédiatement, soit congelés pour une analyse future. Les échantillons congelés stockés pourraient, ultérieurement, être décongelés, regroupés et analysés à l'aide de techniques moléculaires, notamment le séquençage pour mesurer le dd-cfDNA ou l'analyse de la présence d'anticorps HLA à l'aide de technologies de billes commerciales (Luminex ou Immucor). Les résultats de ces tests seront ajoutés à une base de données dédiée. Les résultats de laboratoire obtenus seront comparés aux résultats cliniques, y compris la survie du greffon, la survie du patient, les rejets cliniques et subcliniques, etc. ainsi que d'autres données de laboratoire (par ex. résultats de l'examen anatomopathologique du greffon, chimie clinique, concentration de médicaments immunosuppresseurs, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une greffe de donneur vivant ou de donneur décédé

La description

Critère d'intégration:

Patients de plus de 20 ans subissant une transplantation rénale -

Critère d'exclusion:

Patients inclus dans d'autres études Patients ayant subi une greffe combinée avec un autre donneur Patients non éligibles pour signer un consentement éclairé Patients présentant une non-fonction primaire ou ayant perdu leur greffon au cours des 3 premiers mois

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de chimérisme
Délai: Selon le protocole d'étude avant et après la transplantation à intervalles définis jusqu'à 3 mois
La fraction d'ADN du donneur acellulaire sera mesurée après la greffe
Selon le protocole d'étude avant et après la transplantation à intervalles définis jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9024-21-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude est en collaboration avec le centre de transplantation en Suède. Chaque patient de l'étude recevra un code et les informations codées seront partagées avec nos partenaires

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 3 ans à compter de la fin du recrutement de tous les patients

Critères d'accès au partage IPD

Courrier partagé avec un code d'accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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