诊断为症状性不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的缓冲局部麻醉与非缓冲局部麻醉
2024年4月18日 更新者：Kenneth J. Spolnik DDS、Indiana University
诊断为有症状的不可逆性牙髓炎的下颌磨牙的缓冲局部麻醉与非缓冲局部麻醉：一项对照、随机、双盲研究
本研究的目的是确定一种麻醉剂（麻药）是否比使用不同类型的麻醉剂更能麻醉牙齿神经。
第二个目的是查看两种麻醉剂麻痹牙齿神经所需的时间是否不同。
研究概览
详细说明
40 名被诊断患有症状性不可逆牙髓炎的下颌磨牙受试者将被随机分配到 2 组。
一组将通过下牙槽神经阻滞 (IANB) 接受总共 3 盒标准的、未缓冲的 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素，然后进行补充性颊舌浸润，而另一组将接受等效但缓冲的配方。
将使用电子牙髓测试仪 (EPT) 客观地确定受影响牙齿的基线牙髓状态，然后在进行所有局部麻醉后进行 2 分钟间隔测试。
牙髓麻醉的开始由 2 个连续 EPT = 80 读数中的第一个定义，牙髓治疗可以开始。
如果患者报告了 Wong-Baker FACES 视觉模拟量表所反映的舒适的活髓切断术，则最终确定深度牙髓麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准 - 为了参与，受试者必须：
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间
- 有能力和意愿独立同意治疗和研究参与
- 有简单的病史（ASA I 和 II）
- 不会怀孕
- 对局部麻醉剂/亚硫酸盐没有过敏（已确认或自我报告）
- 未服用任何可能影响正确评估麻醉剂的药物（过去 6 小时内未服用对乙酰氨基酚或短效非甾体抗炎药，如布洛芬；过去 16 小时内未服用长效非甾体抗炎药，如萘普生）
- 治疗期间不需要一氧化二氮，注射区域应该看起来很健康，没有其他可能影响数据准确收集的既往病症或感染
- 在进行研究时，下颌磨牙出现不可逆牙髓炎的迹象（对寒冷的过度反应，持续时间超过 10 秒）
排除标准 - 没有受试者会：
- 拟治疗的牙齿对寒冷有负面反应
- 比牙周韧带增宽更严重的放射学根尖周围病变或有口腔内肿胀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缓冲 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素
缓冲局部麻醉剂（加入碳酸氢钠制成 10% 的缓冲溶液）
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Onpharma 的 Onset 碳酸氢钠缓冲液将添加到牙科局部麻醉剂的标准药筒中
Septodont 的 2% 利多卡因和肾上腺素的标准配方
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有源比较器：未缓冲的 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素
标准局麻药
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Septodont 的 2% 利多卡因和肾上腺素的标准配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 评分作为牙髓麻醉深度的衡量标准
大体时间：给药后最多 20 分钟
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平均视觉模拟量表 (VAS) 分数，范围从最小 1 到最大 10。
换句话说，VAS评分在4到10之间就被认为是麻醉不充分，因为这不被认为是“舒适和深刻的”。
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给药后最多 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙髓麻醉开始
大体时间：给药后最多 20 分钟
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达到牙髓麻醉所需的持续时间（以分钟为单位），定义为牙髓电测试分数为 80（这是最大刺激）。
麻醉后 20 分钟后，任何 EPT 评分在 1-79 之间都被视为牙髓麻醉失败。
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给药后最多 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11447
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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