Bufret vs. ubufret lokalbedøvelse i underkjevene molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt
18. april 2024 oppdatert av: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Bufret vs. ubufret lokalbedøvelse i underkjevene molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt: En kontrollert, randomisert dobbeltblind studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om en type bedøvelse (bedøvende medisin) vil virke bedre til å bedøve nerven i en tann enn å bruke en annen type bedøvelse.
Et annet formål er å se om tiden som trengs for å bedøve nerven i en tann er forskjellig mellom de to anestesimidlene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
40 forsøkspersoner med en underkjevemolar diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Den ene gruppen vil motta totalt 3 patroner med et standard, ubufret 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin via inferior alveolar nerveblokk (IANB) etterfulgt av supplerende bukkale og linguale infiltrasjoner, mens den andre vil motta den tilsvarende, men bufrede formuleringen.
En elektronisk pulpetester (EPT) vil bli brukt til å objektivt bestemme baseline pulpalstatus for den berørte tannen, etterfulgt av 2-minutters intervalltesting etter administrering av all lokalbedøvelse.
Begynnelsen av pulpal anestesi defineres av den første av 2 påfølgende EPT=80-avlesninger, og den endodontiske behandlingen kan begynne.
Dyp pulpal anestesi bestemmes til slutt hvis pasientene rapporterer en komfortabel pulpotomi som reflektert på Wong-Baker FACES Visual Analog Scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - For å delta må fagene:
- Være mellom 18 og 80 år
- Ha evne og vilje til selvstendig samtykke til behandling og studiedeltakelse
- Har en ukomplisert sykehistorie (ASA I og II)
- Ikke være gravid
- Har ingen allergier lokalbedøvelse/sulfitter (bekreftet eller selvrapportert)
- Ikke ta noen medisiner som kan påvirke den riktige vurderingen av bedøvelsen (ingen paracetamol eller korttidsvirkende NSAIDs som ibuprofen innen de siste 6 timene; ingen langtidsvirkende NSAIDs som naproxen innen de siste 16 timene)
- Krever ikke lystgass under behandling, og injeksjonsområdet skal virke sunt uten andre eksisterende tilstander eller infeksjoner som kan kompromittere en nøyaktig innsamling av data
- Oppleve tegn på irreversibel pulpitt (en overdreven respons på kulde som varer lenger enn 10 sekunder) i en underkjeve jeksel på tidspunktet for gjennomføring av studien
Ekskluderingskriterier - Ingen fag vil ha:
- En negativ respons på kulde i den foreslåtte behandlingstannen
- En radiografisk periradikulær patose mer avansert enn et utvidet periodontal ligament eller har en intraoral hevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bufret 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
Bufret lokalbedøvelse (tilsetning av natriumbikarbonat for å lage en 10 % bufret løsning)
|
Onpharmas Onset natriumbikarbonatbuffer som skal tilsettes en standard patron med dental lokalbedøvelse
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
|
|
Aktiv komparator: Ubufret 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin
Standard lokalbedøvelse
|
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poeng som mål på dypheten av pulpalanestesi
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter administrasjon av legemiddel
|
Gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS)-poengsum, som varierer fra min på 1 til maksimalt 10.
Med andre ord, utilstrekkelig anestesi anses å være en VAS-score som er mellom 4 og 10 fordi den ikke anses å være "komfortabel og dyp".
|
Opptil 20 minutter etter administrasjon av legemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av Pulpal anestesi
Tidsramme: Opptil 20 minutter etter administrasjon av legemiddel
|
Varighet i minutter som kreves for å oppnå pulpal anestesi, definert som en elektrisk pulpa-testscore på 80 (som er maksimal stimulering).
Enhver EPT-score mellom 1-79 etter 20 minutter etter anestesi regnes som en svikt i pulpal anestesi.
|
Opptil 20 minutter etter administrasjon av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Pulpitis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 11447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .