Anestesia local amortiguada versus no amortiguada en molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
18 de abril de 2024 actualizado por: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Anestesia local amortiguada versus no amortiguada en molares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si un tipo de anestésico (medicamento para adormecer) funcionará mejor para adormecer el nervio de un diente que usar un tipo diferente de anestésico.
Un segundo propósito es ver si el tiempo necesario para adormecer el nervio de un diente es diferente entre los dos anestésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
40 sujetos con un molar mandibular diagnosticado con pulpitis irreversible sintomática se asignarán aleatoriamente en 2 grupos.
Un grupo recibirá un total de 3 cartuchos de lidocaína al 2 % estándar, sin tampón, con epinefrina 1:100 000 a través del bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), seguido de infiltraciones bucales y linguales suplementarias, mientras que el otro recibirá la formulación equivalente pero tamponada.
Se utilizará un probador pulpar electrónico (EPT) para determinar objetivamente el estado pulpar inicial del diente afectado, seguido de una prueba de intervalo de 2 minutos después de la administración de toda la anestesia local.
El inicio de la anestesia pulpar se define por la primera de 2 lecturas consecutivas de EPT=80 y se puede iniciar el tratamiento de endodoncia.
La anestesia pulpar profunda se determina en última instancia si los pacientes reportan una pulpotomía cómoda como se refleja en la escala analógica visual Wong-Baker FACES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión - Para participar, los sujetos deben:
- Tener entre 18 y 80 años de edad
- Tener la capacidad y la voluntad de dar su consentimiento de forma independiente para el tratamiento y la participación en el estudio.
- Tener antecedentes médicos no complicados (ASA I y II)
- no estar embarazada
- No tener alergias a los anestésicos locales/sulfitos (confirmados o autoinformados)
- No estar tomando ningún medicamento que pueda afectar la evaluación adecuada del anestésico (sin acetaminofén o AINE de acción corta como el ibuprofeno en las 6 horas anteriores; sin AINE de acción prolongada como el naproxeno en las 16 horas anteriores)
- No requiere óxido nitroso durante el tratamiento, y el área de inyección debe verse saludable sin otras afecciones o infecciones preexistentes que puedan comprometer la recopilación precisa de datos.
- Estar experimentando signos de pulpitis irreversible (una respuesta exagerada al frío que persiste más de 10 segundos) en un molar mandibular en el momento de realizar el estudio
Criterios de exclusión - Ningún sujeto tendrá:
- Una respuesta negativa al frío en el diente de tratamiento propuesto
- Una patología perirradicular radiográfica más avanzada que un ligamento periodontal ensanchado o tener una tumefacción intraoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína al 2 % tamponada con epinefrina 1:100 000
Anestésico local tamponado (adición de bicarbonato de sodio para hacer una solución tamponada al 10 %)
|
El tampón de bicarbonato de sodio Onset Onpharma se agregará a un cartucho estándar de anestésico local dental
Formulación estándar de Septodont de lidocaína al 2% con epinefrina
|
|
Comparador activo: Lidocaína al 2% sin tampón con epinefrina 1:100 000
Anestésico local estándar
|
Formulación estándar de Septodont de lidocaína al 2% con epinefrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones VAS como medidas de profundidad de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración del fármaco.
|
La puntuación media de la Escala Visual Analógica (EVA), que oscila entre un mínimo de 1 y un máximo de 10.
Es decir, se considera anestesia inadecuada una puntuación VAS que está entre 4 y 10 porque no se considera "cómoda y profunda".
|
Hasta 20 minutos después de la administración del fármaco.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos después de la administración del fármaco.
|
Duración del tiempo en minutos necesario para lograr la anestesia pulpar, definida como una puntuación de 80 en la prueba eléctrica de la pulpa (que es la estimulación máxima).
Cualquier puntuación EPT entre 1 y 79 después de 20 minutos después de la anestesia se considera un fracaso de la anestesia pulpar.
|
Hasta 20 minutos después de la administración del fármaco.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Pulpitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 11447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .