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症候性不可逆性歯髄炎と診断された下顎大臼歯における緩衝局所麻酔と非緩衝局所麻酔の比較

2022年3月28日 更新者：Kenneth J. Spolnik、Indiana University

症候性不可逆性歯髄炎と診断された下顎大臼歯における緩衝局所麻酔と非緩衝局所麻酔：対照無作為化二重盲検研究

この研究の目的は、ある種類の麻酔薬 (麻痺薬) が、別の種類の麻酔薬を使用するよりも、歯の神経を麻痺させるのに効果的かどうかを判断することです。 2 つ目の目的は、歯の神経を麻痺させるのに必要な時間が 2 つの麻酔薬で異なるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性の不可逆性歯髄炎と診断された下顎大臼歯を持つ40人の被験者がランダムに2つのグループに割り当てられます。 1 つのグループは、下歯槽神経ブロック (IANB) を介して 1:100,000 エピネフリンを含む標準的な緩衝されていない 2% リドカインの合計 3 つのカートリッジを受け取り、続いて頬側および舌側の浸潤を補足します。 電子歯髄試験機 (EPT) を使用して、罹患した歯のベースラインの歯髄状態を客観的に判断し、続いてすべての局所麻酔の投与後に 2 分間間隔で試験を行います。 歯髄麻酔の開始は、連続する 2 回の EPT=80 測定値の最初の測定値によって定義され、歯内治療が開始されます。 Wong-Baker FACES Visual Analog Scale に反映されるように、患者が快適な歯髄切除術を報告した場合、深部歯髄麻酔が最終的に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kenneth Spolnik, DDS
  • 電話番号：317-274-7280
  • メール：kspolnik@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peter Alena, DMD
  • 電話番号：317-274-5311
  • メール：palena@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
        • コンタクト：
          • Kenneth Spolnik, DDS
          • 電話番号：317-274-7280
          • メール：kspolnik@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 参加するために、被験者は以下を行う必要があります。

  • 18歳から80歳までの方
  • -治療と研究への参加に独自に同意する能力と意欲を持っている
  • 合併症のない病歴がある（ASA IおよびII）
  • 妊娠していない
  • -アレルギーのない局所麻酔薬/亜硫酸塩（確認済みまたは自己申告）
  • -麻酔薬の適切な評価に影響を与える可能性のある薬を服用していない（過去6時間以内にアセトアミノフェンまたはイブプロフェンなどの短時間作用型NSAIDなし; 過去16時間以内にナプロキセンなどの長時間作用型NSAIDなし）
  • 治療中に亜酸化窒素を必要とせず、正確なデータ収集を損なう可能性のある他の既存の状態や感染症がなく、注射部位が健康に見える必要があります
  • -研究実施時に下顎大臼歯に不可逆的な歯髄炎（10秒以上続く寒さに対する誇張された反応）の兆候を経験している

除外基準 - 被験者は以下を持たない:

  • 提案された治療歯の寒さに対する否定的な反応
  • X線撮影による歯根周囲病変が、歯周靭帯の拡大よりも進行しているか、口腔内に腫れがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1:100,000 エピネフリンで緩衝化された 2% リドカイン
緩衝局所麻酔薬（重炭酸ナトリウムを加えて 10% 緩衝溶液を作る）
薬：Onset 重炭酸ナトリウム注射液、8.4%、USP 中和添加剤溶液
Onpharma の Onset 重炭酸ナトリウム緩衝液を歯科用局所麻酔薬の標準カートリッジに追加
薬：2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン
エピネフリンを含むリドカイン2%のセプトドント標準処方
アクティブコンパレータ：1:100,000 エピネフリンを含む緩衝されていない 2% リドカイン
標準局所麻酔
薬：2% リドカインと 1:100,000 エピネフリン
エピネフリンを含むリドカイン2%のセプトドント標準処方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄麻酔の深さ
時間枠：薬物投与後最大20分
電気歯髄テストスコア80（最大刺激）として定義される、重度の歯髄麻酔を示す参加者の数
薬物投与後最大20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄麻酔の開始
時間枠：薬物投与後最大20分
歯髄麻酔を達成するのに必要な時間。電気歯髄テスト スコア 80 (最大刺激) として定義されます。
薬物投与後最大20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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