Anesthésie locale tamponnée ou non tamponnée dans les molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique
18 avril 2024 mis à jour par: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Anesthésie locale tamponnée ou non tamponnée dans les molaires mandibulaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique : une étude contrôlée et randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si un type d'anesthésique (médicament anesthésiant) fonctionnera mieux pour engourdir le nerf d'une dent que d'utiliser un autre type d'anesthésique.
Un deuxième objectif est de voir si le temps nécessaire pour engourdir le nerf d'une dent est différent entre les deux anesthésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
40 sujets avec une molaire mandibulaire diagnostiquée avec une pulpite irréversible symptomatique seront répartis au hasard en 2 groupes.
Un groupe recevra un total de 3 cartouches d'une solution standard de lidocaïne à 2 % non tamponnée avec de l'épinéphrine à 1:100 000 via un bloc nerveux alvéolaire inférieur (IANB) suivi d'infiltrations buccales et linguales supplémentaires, tandis que l'autre recevra la formulation équivalente mais tamponnée.
Un testeur de pulpe électronique (EPT) sera utilisé pour déterminer objectivement l'état pulpaire de base de la dent affectée, suivi d'un test d'intervalle de 2 minutes après l'administration de toute anesthésie locale.
Le début de l'anesthésie pulpaire est défini par la première de 2 lectures EPT = 80 consécutives, et le traitement endodontique peut commencer.
L'anesthésie pulpaire profonde est finalement déterminée si les patients signalent une pulpotomie confortable, comme indiqué sur l'échelle visuelle analogique Wong-Baker FACES.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion - Pour participer, les sujets doivent :
- Être âgé entre 18 et 80 ans
- Avoir la capacité et la volonté de consentir de manière indépendante au traitement et à la participation à l'étude
- Avoir des antécédents médicaux simples (ASA I et II)
- Ne pas être enceinte
- Ne pas avoir d'allergies aux anesthésiques locaux/sulfites (confirmées ou autodéclarées)
- Ne pas prendre de médicaments susceptibles d'affecter l'évaluation correcte de l'anesthésie (pas d'acétaminophène ou d'AINS à courte durée d'action tels que l'ibuprofène au cours des 6 heures précédentes ; aucun AINS à longue durée d'action tels que le naproxène au cours des 16 heures précédentes)
- Ne nécessite pas de protoxyde d'azote pendant le traitement, et la zone d'injection doit sembler saine, sans autres conditions ou infections préexistantes susceptibles de compromettre une collecte précise des données
- Présenter des signes de pulpite irréversible (une réponse exagérée au froid qui persiste plus de 10 secondes) dans une molaire mandibulaire au moment de la réalisation de l'étude
Critères d'exclusion - Aucun sujet n'aura :
- Une réponse négative au froid dans la dent de traitement proposée
- Une pathologie périradiculaire radiographique plus avancée qu'un ligament parodontal élargi ou avoir une tuméfaction intrabuccale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lidocaïne tamponnée à 2 % avec épinéphrine 1:100 000
Anesthésique local tamponné (ajout de bicarbonate de sodium pour faire une solution tamponnée à 10 %)
|
Tampon bicarbonate de sodium Onpharma Onpharma à ajouter à une cartouche standard d'anesthésique local dentaire
Formulation standard de Septodont de 2 % de lidocaïne avec épinéphrine
|
|
Comparateur actif: Lidocaïne à 2 % non tamponnée avec épinéphrine à 1:100 000
Anesthésie locale standard
|
Formulation standard de Septodont de 2 % de lidocaïne avec épinéphrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores EVA comme mesures de la profondeur de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration du médicament
|
Le score moyen de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui varie d'un minimum de 1 à un maximum de 10.
En d’autres termes, une anesthésie inadéquate est considérée comme un score EVA compris entre 4 et 10 car elle n’est pas considérée comme « confortable et profonde ».
|
Jusqu'à 20 minutes après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Début de l'anesthésie pulpaire
Délai: Jusqu'à 20 minutes après l'administration du médicament
|
Durée en minutes nécessaire pour obtenir une anesthésie pulpaire, définie comme un score au test pulpaire électrique de 80 (qui est la stimulation maximale).
Tout score EPT compris entre 1 et 79 20 minutes après l'anesthésie est considéré comme un échec de l'anesthésie pulpaire.
|
Jusqu'à 20 minutes après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Pulpite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .