Puskuroitu vs. puskuroimaton paikallinen anestesia alaleuassa, jossa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Puskuroitu vs. puskuroimaton paikallinen anestesia alaleuassa, jossa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis: Kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko yhden tyyppinen anestesia (tunnotuslääke) paremmin hampaan hermon turruttamisessa kuin toisen tyyppinen anestesia.
Toinen tarkoitus on nähdä, onko hampaan hermon turruttamiseen tarvittava aika erilainen näiden kahden nukutusaineen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, joilla on poskihammas ja joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä saa yhteensä 3 patruunaa standardia, puskuroimatonta 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä alemman alveolaarisen hermon salpauksen (IANB) kautta, minkä jälkeen suoritetaan täydentäviä bukkaalisia ja linguaalisia infiltraatioita, kun taas toinen saa vastaavan, mutta puskuroidun formulaation.
Elektronista pulpputestaajaa (EPT) käytetään objektiivisesti määritettäessä sairaan hampaan pulpaalin perustilanne, minkä jälkeen tehdään 2 minuutin mittausjakso kaiken paikallispuudutuksen antamisen jälkeen.
Pulpaanestesian alkamisen määrittää ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä EPT=80-lukemasta, ja endodonttinen hoito voi alkaa.
Syvällinen pulpaanestesia määräytyy lopulta, jos potilaat raportoivat miellyttävästä pulpotomiasta Wong-Baker FACESin visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Osallistuakseen aiheiden tulee:
- Ole 18-80-vuotias
- Sinulla on kyky ja halu itsenäisesti suostua hoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen
- sinulla on mutkaton sairaushistoria (ASA I ja II)
- Älä ole raskaana
- Ei allergioita paikallispuudutteille/sulfiiteille (vahvistettu tai itse ilmoitettu)
- Älä käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa anestesia-aineen oikeaan arviointiin (ei asetaminofeenia tai lyhytvaikutteisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia, viimeisten 6 tunnin aikana; ei pitkävaikutteisia tulehduskipulääkkeitä, kuten naprokseenia, viimeisten 16 tunnin aikana)
- Ei vaadi typpioksiduulia hoidon aikana, ja injektioalueen tulee näyttää terveeltä ilman muita olemassa olevia sairauksia tai infektioita, jotka voivat vaarantaa tarkan tiedonkeruun
- sinulla on merkkejä irreversiibelistä pulpiitista (yli 10 sekuntia viipyvä liioiteltu reaktio kylmälle) poskihaarassa tutkimuksen suorittamisen aikana
Poissulkemiskriteerit – millään oppiaineella ei ole:
- Negatiivinen vaste kylmälle ehdotetussa hoidettavassa hampaassa
- Röntgenografinen periradikulaarinen patoosi, joka on edennyt pidemmälle kuin levennyt nivelside tai jossa on suunsisäinen turvotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puskuroitu 2 % lidokaiini 1:100 000 epinefriinillä
Puskuroitu paikallispuudutus (natriumbikarbonaatin lisääminen 10 % puskuroidun liuoksen valmistamiseksi)
|
Onpharman Onset natriumbikarbonaattipuskuri lisätään tavalliseen hammaslääketieteelliseen paikallispuudutteen patruunaan
Septodontin standardiformulaatio, jossa on 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä
|
|
Active Comparator: Puskuroimaton 2 % lidokaiini ja 1:100 000 epinefriiniä
Normaali paikallispuudutus
|
Septodontin standardiformulaatio, jossa on 2 % lidokaiinia ja epinefriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet pulpaanestesian syvyyden mittarina
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Keskimääräinen Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä, joka vaihtelee vähintään 1:stä enintään 10:een.
Toisin sanoen riittämätön anestesia katsotaan VAS-pisteeksi, joka on välillä 4 ja 10, koska sitä ei pidetä "mukavana ja syvällisenä".
|
Jopa 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpaalianestesian alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Pulpaanestesian saavuttamiseen tarvittava aika minuutteina, joka määritellään sähköisen pulpan testin pistemääräksi 80 (joka on maksimistimulaatio).
Kaikki EPT-pisteet 1-79 välillä 20 minuutin anestesian jälkeen katsotaan pulpaalinestesian epäonnistumiseksi.
|
Jopa 20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .