Bufferad vs. obuffrad lokalbedövning i underkäksmolarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit
28 mars 2022 uppdaterad av: Kenneth J. Spolnik, Indiana University
Bufferad vs. obuffrad lokalbedövning i underkäksmolarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit: en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en typ av bedövningsmedel (bedövande medicin) kommer att fungera bättre på att bedöva nerven i en tand än att använda en annan typ av bedövningsmedel.
Ett andra syfte är att se om tiden som behövs för att bedöva nerven i en tand är olika mellan de två anestesimedlen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
40 försökspersoner med en underkäksmolar diagnostiserad med symtomatisk irreversibel pulpitis kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper.
En grupp kommer att få totalt 3 patroner med ett standard, obuffrat 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin via inferior alveolärt nervblock (IANB) följt av kompletterande buckala och linguala infiltrationer, medan den andra kommer att få motsvarande men ändå buffrade formulering.
En elektronisk pulpatestare (EPT) kommer att användas för att objektivt fastställa baslinjepulpalstatus för den drabbade tanden, följt av 2-minuters intervalltest efter administrering av all lokalbedövning.
Början av pulpalanestesi definieras av den första av 2 på varandra följande EPT=80-avläsningar, och den endodontiska behandlingen kan börja.
Djupgående pulpalanestesi bestäms i slutändan om patienterna rapporterar en bekväm pulpotomi som återspeglas på Wong-Baker FACES Visual Analog Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Spolnik, DDS
- Telefonnummer: 317-274-7280
- E-post: kspolnik@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Alena, DMD
- Telefonnummer: 317-274-5311
- E-post: palena@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
Kontakt:
- Kenneth Spolnik, DDS
- Telefonnummer: 317-274-7280
- E-post: kspolnik@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier - För att delta måste försökspersoner:
- Var mellan 18 och 80 år
- Ha förmåga och vilja att självständigt samtycka till behandling och studiedeltagande
- Har en okomplicerad sjukdomshistoria (ASA I och II)
- Inte vara gravid
- Har inga allergier lokalanestetika/sulfiter (bekräftade eller självrapporterade)
- Inte ta några mediciner som kan påverka den korrekta bedömningen av bedövningsmedlet (inga paracetamol eller kortverkande NSAID som ibuprofen inom de senaste 6 timmarna, inga långverkande NSAID som naproxen inom de föregående 16 timmarna)
- Kräver inte lustgas under behandling, och injektionsområdet ska verka friskt utan andra redan existerande tillstånd eller infektioner som kan äventyra en korrekt insamling av data
- Uppleva tecken på irreversibel pulpit (en överdriven reaktion på förkylning som dröjer längre än 10 sekunder) i en underkäksmolar vid tidpunkten för genomförandet av studien
Uteslutningskriterier - Inga ämnen kommer att ha:
- Ett negativt svar på kyla i den föreslagna behandlingstanden
- En radiografisk periradikulär patos mer avancerad än ett vidgat parodontalt ligament eller har en intraoral svullnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buffert 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin
Buffert lokalbedövningsmedel (tillsats av natriumbikarbonat för att göra en 10 % buffrad lösning)
|
Onpharmas Onset natriumbikarbonatbuffert som ska läggas till en standardpatron med dentala lokalbedövningsmedel
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
|
|
Aktiv komparator: Obuffrat 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin
Standard lokalbedövning
|
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördjupningen av pulpalbedövning
Tidsram: Upp till 20 minuter efter administrering
|
Antal deltagare som uppvisar djupgående pulpabedövning, definierat som ett elektriskt pulpatestresultat på 80 (maximal stimulering)
|
Upp till 20 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av pulpal anestesi
Tidsram: Upp till 20 minuter efter administrering
|
Tidslängd som krävs för att uppnå pulpalbedövning, definierad som ett elektriskt pulpatestresultat på 80 (maximal stimulering)
|
Upp till 20 minuter efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 11447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution
-
Indiana UniversityRekryteringSymtomatisk irreversibel pulpitFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad