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Gepufferte vs. ungepufferte Lokalanästhesie bei Unterkiefermolaren mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis

18. April 2024 aktualisiert von: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University

Gepufferte vs. ungepufferte Lokalanästhesie bei Unterkiefermolaren mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Art von Anästhetikum (betäubende Medizin) bei der Betäubung des Nervs in einem Zahn besser wirkt als die Verwendung einer anderen Art von Anästhetikum. Ein zweiter Zweck ist zu sehen, ob die Zeit, die benötigt wird, um den Nerv in einem Zahn zu betäuben, zwischen den beiden Anästhetika unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Probanden mit einem Unterkiefer-Molaren, bei dem eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält insgesamt 3 Kartuschen mit einem ungepufferten 2%igen Standard-Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin über eine untere Alveolarnervenblockade (IANB), gefolgt von zusätzlichen bukkalen und lingualen Infiltrationen, während die andere die äquivalente, aber gepufferte Formulierung erhält. Ein elektronischer Pulpatester (EPT) wird verwendet, um den Ausgangspulpastatus des betroffenen Zahns objektiv zu bestimmen, gefolgt von 2-Minuten-Intervalltests nach Verabreichung aller Lokalanästhetika. Der Beginn der Pulpaanästhesie wird durch die erste von 2 aufeinanderfolgenden EPT = 80-Messungen definiert, und die endodontische Behandlung kann beginnen. Eine tiefgreifende Pulpaanästhesie wird letztendlich bestimmt, wenn die Patienten eine angenehme Pulpotomie berichten, wie sie auf der visuellen Analogskala von Wong-Baker FACES widergespiegelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien - Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden:

  • Zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, der Behandlung und Studienteilnahme unabhängig zuzustimmen
  • Haben Sie eine unkomplizierte Anamnese (ASA I und II)
  • Nicht schwanger sein
  • Keine Allergien gegen Lokalanästhetika/Sulfite haben (bestätigt oder selbst angegeben)
  • Nehmen Sie keine Medikamente ein, die die ordnungsgemäße Beurteilung des Anästhetikums beeinträchtigen könnten (kein Paracetamol oder kurzwirksame NSAIDs wie Ibuprofen innerhalb der letzten 6 Stunden; keine langwirksamen NSAIDs wie Naproxen innerhalb der letzten 16 Stunden)
  • Während der Behandlung ist kein Lachgas erforderlich, und der Injektionsbereich sollte gesund erscheinen, ohne andere vorbestehende Erkrankungen oder Infektionen, die eine genaue Datenerfassung beeinträchtigen könnten
  • Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (eine übertriebene Reaktion auf Kälte, die länger als 10 Sekunden anhält) in einem Unterkiefermolaren zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie

Ausschlusskriterien - Keine Probanden haben:

  • Eine negative Reaktion auf Kälte im vorgeschlagenen Behandlungszahn
  • Eine röntgenologische periradikuläre Pathose, die weiter fortgeschritten ist als ein erweitertes Parodontalband oder eine intraorale Schwellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepuffertes 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Gepuffertes Lokalanästhetikum (Zugabe von Natriumbicarbonat zur Herstellung einer 10%igen gepufferten Lösung)
Arzneimittel: Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP neutralisierende Additivlösung
Onset-Natriumbicarbonatpuffer von Onpharma zum Hinzufügen zu einer Standardkartusche mit zahnärztlichem Lokalanästhetikum
Arzneimittel: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Septodonts Standardformulierung von 2 % Lidocain mit Epinephrin
Aktiver Komparator: Ungepuffertes 2%iges Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Standard Lokalanästhesie
Arzneimittel: 2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin
Septodonts Standardformulierung von 2 % Lidocain mit Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Scores als Maß für die Tiefe der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der mittlere VAS-Wert (Visual Analog Scale), der von mindestens 1 bis maximal 10 reicht. Mit anderen Worten liegt eine unzureichende Anästhesie bei einem VAS-Wert zwischen 4 und 10 vor, da diese nicht als „angenehm und tiefgreifend“ gilt.
Bis zu 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Pulpaanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitdauer in Minuten, die erforderlich ist, um eine Pulpaanästhesie zu erreichen, definiert als ein elektrischer Pulpatestwert von 80 (was der maximalen Stimulation entspricht). Jeder EPT-Wert zwischen 1 und 79 20 Minuten nach der Anästhesie gilt als Versagen der Pulpaanästhesie.
Bis zu 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis

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