Anestesia local tamponada vs. não tamponada em molares inferiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática
18 de abril de 2024 atualizado por: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Anestesia local tamponada vs. não tamponada em molares inferiores diagnosticados com pulpite irreversível sintomática: um estudo duplo-cego controlado e randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se um tipo de anestésico (medicamento anestésico) funcionará melhor em entorpecer o nervo de um dente do que usar um tipo diferente de anestésico.
Um segundo objetivo é verificar se o tempo necessário para anestesiar o nervo de um dente é diferente entre os dois anestésicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
40 indivíduos com molar mandibular diagnosticados com pulpite irreversível sintomática serão alocados aleatoriamente em 2 grupos.
Um grupo receberá um total de 3 cartuchos de lidocaína padrão não tamponada a 2% com epinefrina 1:100.000 via bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB), seguido de infiltrações bucais e linguais suplementares, enquanto o outro receberá a formulação equivalente, porém tamponada.
Um testador eletrônico de polpa (EPT) será usado para determinar objetivamente o estado pulpar basal do dente afetado, seguido por um teste de intervalo de 2 minutos após a administração de toda a anestesia local.
O início da anestesia pulpar é definido pela primeira de 2 leituras consecutivas de EPT=80, e o tratamento endodôntico pode começar.
A anestesia pulpar profunda é finalmente determinada se os pacientes relatam uma pulpotomia confortável, conforme refletido na Escala Visual Analógica Wong-Baker FACES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão - Para participar, os participantes devem:
- Ter entre 18 e 80 anos
- Ter a capacidade e a vontade de consentir de forma independente com o tratamento e a participação no estudo
- Ter um histórico médico não complicado (ASA I e II)
- Não estar grávida
- Não tem alergia a anestésicos locais/sulfitos (confirmada ou autorreferida)
- Não estar tomando nenhum medicamento que possa afetar a avaliação adequada do anestésico (sem acetaminofeno ou AINEs de ação curta, como ibuprofeno, nas 6 horas anteriores; sem AINEs de ação prolongada, como naproxeno, nas 16 horas anteriores)
- Não requer óxido nitroso durante o tratamento, e a área de injeção deve parecer saudável, sem outras condições ou infecções pré-existentes que possam comprometer uma coleta precisa de dados
- Estar apresentando sinais de pulpite irreversível (uma resposta exagerada ao frio que dura mais de 10 segundos) em um molar inferior no momento da realização do estudo
Critérios de Exclusão - Nenhuma disciplina terá:
- Uma resposta negativa ao frio no dente de tratamento proposto
- Uma patologia perirradicular radiográfica mais avançada do que um ligamento periodontal alargado ou um inchaço intraoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína 2% tamponada com epinefrina 1:100.000
Anestésico local tamponado (adição de bicarbonato de sódio para fazer uma solução tamponada a 10%)
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Tampão de bicarbonato de sódio Onset da Onpharma para ser adicionado a um cartucho padrão de anestésico local odontológico
Formulação padrão da Septodont de lidocaína a 2% com epinefrina
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Comparador Ativo: Lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1:100.000
Anestésico local padrão
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Formulação padrão da Septodont de lidocaína a 2% com epinefrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações VAS como medidas de profundidade da anestesia pulpar
Prazo: Até 20 minutos após a administração do medicamento
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A pontuação média da Escala Visual Analógica (VAS), que varia de um mínimo de 1 a um máximo de 10.
Em outras palavras, considera-se anestesia inadequada uma pontuação VAS entre 4 e 10 porque não é considerada "confortável e profunda".
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Até 20 minutos após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da anestesia pulpar
Prazo: Até 20 minutos após a administração do medicamento
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Duração do tempo em minutos necessário para atingir a anestesia pulpar, definida como uma pontuação no teste elétrico da polpa de 80 (que é a estimulação máxima).
Qualquer pontuação EPT entre 1-79 após 20 minutos pós-anestesia é considerada uma falha da anestesia pulpar.
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Até 20 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 11447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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