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Anestesia locale tamponata vs. non tamponata nei molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica

18 aprile 2024 aggiornato da: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University

Anestesia locale tamponata vs. non tamponata nei molari mandibolari con diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile: uno studio controllato, randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se un tipo di anestetico (medicina paralizzante) funzionerà meglio per intorpidire il nervo in un dente rispetto all'utilizzo di un diverso tipo di anestetico. Un secondo scopo è vedere se il tempo necessario per intorpidire il nervo in un dente è diverso tra i due anestetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 soggetti con un molare mandibolare diagnosticato con pulpite irreversibile sintomatica saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Un gruppo riceverà un totale di 3 cartucce di lidocaina standard al 2% non tamponata con epinefrina 1:100.000 tramite blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) seguito da infiltrazioni buccali e linguali supplementari, mentre l'altro riceverà la formulazione equivalente ma tamponata. Verrà utilizzato un tester elettronico della polpa (EPT) per determinare oggettivamente lo stato pulpare di base del dente interessato, seguito da test a intervalli di 2 minuti dopo la somministrazione di tutta l'anestesia locale. L'inizio dell'anestesia pulpare è definito dalla prima di 2 letture EPT=80 consecutive e può iniziare il trattamento endodontico. L'anestesia pulpare profonda viene infine determinata se i pazienti riportano una pulpotomia confortevole come indicato sulla scala analogica visiva Wong-Baker FACES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Per partecipare, i soggetti devono:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Avere la capacità e la volontà di acconsentire autonomamente al trattamento e alla partecipazione allo studio
  • Avere una storia medica non complicata (ASA I e II)
  • Non essere incinta
  • Non avere allergie ad anestetici locali/solfiti (confermati o auto-riportati)
  • Non assumere farmaci che potrebbero influire sulla corretta valutazione dell'anestetico (nessun paracetamolo o FANS a breve durata d'azione come l'ibuprofene nelle 6 ore precedenti; nessun FANS a lunga durata d'azione come il naprossene nelle 16 ore precedenti)
  • Non richiede protossido di azoto durante il trattamento e l'area di iniezione dovrebbe apparire sana senza altre condizioni o infezioni preesistenti che potrebbero compromettere una raccolta accurata dei dati
  • Avere segni di pulpite irreversibile (una risposta esagerata al freddo che dura più di 10 secondi) in un molare mandibolare al momento della conduzione dello studio

Criteri di esclusione - Nessun soggetto avrà:

  • Una risposta negativa al freddo nel dente del trattamento proposto
  • Una patologia periradicolare radiografica più avanzata di un legamento parodontale allargato o un gonfiore intraorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina tamponata al 2% con epinefrina 1:100.000
Anestetico locale tamponato (aggiunta di bicarbonato di sodio per ottenere una soluzione tamponata al 10%)
Droga: Sodio bicarbonato iniettabile all'inizio, 8,4%, soluzione additiva neutralizzante USP
Tampone di bicarbonato di sodio Onset di Onpharma da aggiungere a una cartuccia standard di anestetico locale dentale
Droga: Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Formulazione standard di Septodont di lidocaina al 2% con epinefrina
Comparatore attivo: Lidocaina al 2% non tamponata con epinefrina 1:100.000
Anestetico locale standard
Droga: Lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000
Formulazione standard di Septodont di lidocaina al 2% con epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS come misure di profondità dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il punteggio medio della scala analogica visiva (VAS), che varia da un minimo di 1 a un massimo di 10. In altre parole, un'anestesia inadeguata è considerata un punteggio VAS compreso tra 4 e 10 perché non è considerata "confortevole e profonda".
Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Durata del tempo in minuti necessaria per ottenere l'anestesia pulpare, definita come un punteggio del test elettrico della polpa pari a 80 (che rappresenta la stimolazione massima). Qualsiasi punteggio EPT compreso tra 1 e 79 dopo 20 minuti post-anestesia è considerato un fallimento dell'anestesia pulpare.
Fino a 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sodio bicarbonato iniettabile all'inizio, 8,4%, soluzione additiva neutralizzante USP

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