Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bufferovaná vs. nepufrovaná lokální anestezie u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

18. dubna 2024 aktualizováno: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University

Bufferovaná vs. nepufrovaná lokální anestezie u mandibulárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: kontrolovaná, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je zjistit, zda jeden typ anestetika (znecitlivující lék) bude fungovat lépe při znecitlivění nervu v zubu než použití jiného typu anestetika. Druhým účelem je zjistit, zda se doba potřebná k umrtvení nervu v zubu u těchto dvou anestetik liší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 jedinců s mandibulárním molárem diagnostikovaným symptomatickou ireverzibilní pulpitidou bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Jedna skupina obdrží celkem 3 zásobníky standardního, nepufrovaného 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem prostřednictvím blokády dolního alveolárního nervu (IANB) následované doplňkovými bukálními a lingválními infiltracemi, zatímco druhá dostane ekvivalentní, avšak pufrovanou formulaci. K objektivnímu stanovení základního stavu dřeně postiženého zubu bude použit elektronický tester pulpy (EPT), po kterém následuje 2minutové intervalové testování po podání veškeré lokální anestezie. Začátek pulpální anestezie je definován prvním ze 2 po sobě jdoucích měření EPT=80 a endodontické ošetření může začít. Hluboká pulpální anestezie je nakonec určena, pokud pacienti uvádějí pohodlnou pulpotomii, jak se odráží na Wong-Bakerově FACES Visual Analog Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení – Aby se subjekty mohly zúčastnit, musí:

  • Být ve věku od 18 do 80 let
  • Mít schopnost a ochotu nezávisle souhlasit s léčbou a účastí ve studii
  • Mít nekomplikovanou anamnézu (ASA I a II)
  • Nebýt těhotná
  • Nemají žádné alergie na lokální anestetika/siřičitany (potvrzené nebo samostatně hlášené)
  • Neužívat žádné léky, které by mohly ovlivnit správné posouzení anestetika (žádný acetaminofen nebo krátkodobě působící NSAID, jako je ibuprofen během předchozích 6 hodin; žádná dlouhodobě působící NSAID, jako je naproxen během předchozích 16 hodin)
  • Během léčby není potřeba oxid dusný a oblast vpichu by měla vypadat zdravě a bez dalších již existujících onemocnění nebo infekcí, které by mohly ohrozit přesný sběr dat
  • V době provádění studie se u mandibulárního moláru vyskytnou známky nevratné pulpitidy (přehnaná reakce na chlad, která přetrvává déle než 10 sekund).

Kritéria vyloučení – Žádný předmět nebude mít:

  • Negativní reakce na chlad u navrhovaného ošetření zubu
  • Radiografická periradikulární patóza pokročilejší než rozšířené periodontální vazivo nebo intraorální otok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Pufrované lokální anestetikum (přídavek hydrogenuhličitanu sodného k vytvoření 10% pufrovaného roztoku)
Lék: Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution
Sodný hydrogenuhličitanový pufr Onpharma Onpharma, který se přidává do standardní kazety s dentálním lokálním anestetikem
Lék: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont
Aktivní komparátor: Nepufrovaný 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Standardní lokální anestetikum
Lék: 2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu
Standardní složení 2% lidokainu s epinefrinem společnosti Septodont

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre jako míra hloubky pulpální anestezie
Časové okno: Až 20 minut po podání léku
Průměrné skóre vizuální analogové škály (VAS), které se pohybuje od min 1 do maximálně 10. Jinými slovy, za neadekvátní anestezii se považuje skóre VAS, které je mezi 4 a 10, protože to není považováno za „pohodlné a hluboké“.
Až 20 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup pulpální anestezie
Časové okno: Až 20 minut po podání léku
Doba trvání v minutách potřebná k dosažení pulpální anestezie, definovaná jako skóre testu elektrické pulpy 80 (což je maximální stimulace). Jakékoli skóre EPT mezi 1-79 po 20 minutách po anestezii se považuje za selhání pulpální anestezie.
Až 20 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Klinické studie na Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit