Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия с буфером и без буфера в молярах нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита

18 апреля 2024 г. обновлено: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University

Местная анестезия с буфером и без буфера в молярах нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита: контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование

Цель этого исследования — определить, будет ли один тип анестетика (обезболивающее лекарство) действовать лучше на онемение нерва в зубе, чем использование другого типа анестетика. Вторая цель состоит в том, чтобы увидеть, отличается ли время, необходимое для онемения нерва в зубе, между двумя анестетиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

40 пациентов с нижнечелюстным моляром, у которых диагностирован симптоматический необратимый пульпит, будут случайным образом разделены на 2 группы. Одна группа получит в общей сложности 3 картриджа со стандартным небуферизованным 2% лидокаином с адреналином 1:100 000 посредством блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB) с последующей дополнительной буккальной и язычной инфильтрацией, в то время как другая группа получит эквивалентный, но буферный состав. Электронный тестер пульпы (EPT) будет использоваться для объективного определения исходного состояния пульпы пораженного зуба с последующим 2-минутным интервальным тестированием после введения всей местной анестезии. Начало анестезии пульпы определяется по первому из 2 последовательных показаний EPT=80, после чего можно начинать эндодонтическое лечение. Глубокая анестезия пульпы в конечном итоге определяется, если пациенты сообщают о комфортной пульпотомии, что отражается на визуальной аналоговой шкале Wong-Baker FACES.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения. Для участия субъекты должны:

  • Быть в возрасте от 18 до 80 лет
  • Иметь возможность и желание самостоятельно давать согласие на лечение и участие в исследовании
  • Иметь неосложненный анамнез (ASA I и II)
  • Не быть беременной
  • Не имеете аллергии на местные анестетики/сульфиты (подтверждено или самосообщено)
  • Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на правильную оценку анестезии (не принимать ацетаминофен или НПВП короткого действия, такие как ибупрофен, в течение предыдущих 6 часов; не принимать НПВП длительного действия, такие как напроксен, в течение предыдущих 16 часов)
  • Не требуется закись азота во время лечения, и область инъекции должна выглядеть здоровой, без каких-либо ранее существовавших заболеваний или инфекций, которые могут поставить под угрозу точный сбор данных.
  • Иметь признаки необратимого пульпита (преувеличенная реакция на холод, которая длится более 10 секунд) в моляре нижней челюсти на момент проведения исследования

Критерии исключения: ни один субъект не будет иметь:

  • Отрицательная реакция на холод в предполагаемом для лечения зубе
  • Рентгенологически перирадикулярный патоз более выражен, чем расширенная периодонтальная связка или имеется внутриротовой отек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Забуференный 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Забуференный местный анестетик (добавление бикарбоната натрия для приготовления 10% буферного раствора)
Лекарство: Бикарбонат натрия для инъекций, 8,4%, раствор нейтрализующей добавки USP
Буфер бикарбоната натрия Onpharma Onpharma будет добавлен к стандартному картриджу стоматологического местного анестетика.
Лекарство: 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Стандартный состав Septodont, содержащий 2% лидокаина с адреналином.
Активный компаратор: Небуферизованный 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Стандартный местный анестетик
Лекарство: 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Стандартный состав Septodont, содержащий 2% лидокаина с адреналином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по ВАШ как показатель глубины пульпарной анестезии
Временное ограничение: До 20 минут после приема препарата
Средний балл по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), который варьируется от минимум 1 до максимум 10 баллов. Другими словами, неадекватной анестезией считается оценка по шкале VAS от 4 до 10, поскольку она не считается «комфортной и глубокой».
До 20 минут после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало пульпарной анестезии
Временное ограничение: До 20 минут после приема препарата
Продолжительность времени в минутах, необходимая для достижения анестезии пульпы, определяемая как результат электротеста пульпы, равный 80 (что является максимальной стимуляцией). Любая оценка EPT между 1 и 79 через 20 минут после анестезии считается неудачей пульпарной анестезии.
До 20 минут после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться