- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05227300
Местная анестезия с буфером и без буфера в молярах нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита
28 марта 2022 г. обновлено: Kenneth J. Spolnik, Indiana University
Местная анестезия с буфером и без буфера в молярах нижней челюсти с диагнозом симптоматического необратимого пульпита: контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование
Цель этого исследования — определить, будет ли один тип анестетика (обезболивающее лекарство) действовать лучше на онемение нерва в зубе, чем использование другого типа анестетика.
Вторая цель состоит в том, чтобы увидеть, отличается ли время, необходимое для онемения нерва в зубе, между двумя анестетиками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
40 пациентов с нижнечелюстным моляром, у которых диагностирован симптоматический необратимый пульпит, будут случайным образом разделены на 2 группы.
Одна группа получит в общей сложности 3 картриджа со стандартным небуферизованным 2% лидокаином с адреналином 1:100 000 посредством блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB) с последующей дополнительной буккальной и язычной инфильтрацией, в то время как другая группа получит эквивалентный, но буферный состав.
Электронный тестер пульпы (EPT) будет использоваться для объективного определения исходного состояния пульпы пораженного зуба с последующим 2-минутным интервальным тестированием после введения всей местной анестезии.
Начало анестезии пульпы определяется по первому из 2 последовательных показаний EPT=80, после чего можно начинать эндодонтическое лечение.
Глубокая анестезия пульпы в конечном итоге определяется, если пациенты сообщают о комфортной пульпотомии, что отражается на визуальной аналоговой шкале Wong-Baker FACES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth Spolnik, DDS
- Номер телефона: 317-274-7280
- Электронная почта: kspolnik@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Alena, DMD
- Номер телефона: 317-274-5311
- Электронная почта: palena@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
Контакт:
- Kenneth Spolnik, DDS
- Номер телефона: 317-274-7280
- Электронная почта: kspolnik@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения. Для участия субъекты должны:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет
- Иметь возможность и желание самостоятельно давать согласие на лечение и участие в исследовании
- Иметь неосложненный анамнез (ASA I и II)
- Не быть беременной
- Не имеете аллергии на местные анестетики/сульфиты (подтверждено или самосообщено)
- Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на правильную оценку анестезии (не принимать ацетаминофен или НПВП короткого действия, такие как ибупрофен, в течение предыдущих 6 часов; не принимать НПВП длительного действия, такие как напроксен, в течение предыдущих 16 часов)
- Не требуется закись азота во время лечения, и область инъекции должна выглядеть здоровой, без каких-либо ранее существовавших заболеваний или инфекций, которые могут поставить под угрозу точный сбор данных.
- Иметь признаки необратимого пульпита (преувеличенная реакция на холод, которая длится более 10 секунд) в моляре нижней челюсти на момент проведения исследования
Критерии исключения: ни один субъект не будет иметь:
- Отрицательная реакция на холод в предполагаемом для лечения зубе
- Рентгенологически перирадикулярный патоз более выражен, чем расширенная периодонтальная связка или имеется внутриротовой отек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Забуференный 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Забуференный местный анестетик (добавление бикарбоната натрия для приготовления 10% буферного раствора)
|
Буфер бикарбоната натрия Onpharma Onpharma будет добавлен к стандартному картриджу стоматологического местного анестетика.
Стандартный состав Septodont, содержащий 2% лидокаина с адреналином.
|
Активный компаратор: Небуферизованный 2% лидокаин с адреналином 1:100 000
Стандартный местный анестетик
|
Стандартный состав Septodont, содержащий 2% лидокаина с адреналином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глубина анестезии пульпы
Временное ограничение: До 20 минут после введения препарата
|
Количество участников, которые демонстрируют глубокую пульповую анестезию, определяемую как 80 баллов по электрическому тесту пульпы (максимальная стимуляция).
|
До 20 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начало анестезии пульпы
Временное ограничение: До 20 минут после введения препарата
|
Продолжительность времени, необходимого для достижения пульповой анестезии, определяется как 80 баллов по электрическому тесту пульпы (максимальная стимуляция).
|
До 20 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Пульпит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Лидокаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 11447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .