- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227300
Bufret vs. ubufret lokalbedøvelse i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
28. marts 2022 opdateret af: Kenneth J. Spolnik, Indiana University
Bufret vs. ubufferet lokalbedøvelse i mandibular molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis: En kontrolleret, randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en type bedøvelsesmiddel (bedøvende medicin) vil virke bedre til at bedøve nerven i en tand end at bruge en anden type bedøvelse.
Et andet formål er at se, om den nødvendige tid til at bedøve nerven i en tand er forskellig mellem de to bedøvelsesmidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
40 forsøgspersoner med en underkæbemolar diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper.
Den ene gruppe vil modtage i alt 3 patroner af en standard, ubufret 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin via inferior alveolær nerveblok (IANB) efterfulgt af supplerende bukkale og linguale infiltrationer, mens den anden vil modtage den tilsvarende, men dog bufrede formulering.
En elektronisk pulpa tester (EPT) vil blive brugt til objektivt at bestemme baseline pulpal status for den berørte tand, efterfulgt af 2-minutters interval testning efter administration af al lokalbedøvelse.
Begyndelsen af pulpal anæstesi defineres ved den første af 2 på hinanden følgende EPT=80-målinger, og den endodontiske behandling kan begynde.
Dybdegående pulpanæstesi bestemmes i sidste ende, hvis patienterne rapporterer en behagelig pulpotomi som afspejlet på Wong-Baker FACES Visual Analog Scale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Spolnik, DDS
- Telefonnummer: 317-274-7280
- E-mail: kspolnik@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peter Alena, DMD
- Telefonnummer: 317-274-5311
- E-mail: palena@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.
-
Kontakt:
- Kenneth Spolnik, DDS
- Telefonnummer: 317-274-7280
- E-mail: kspolnik@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier - For at deltage skal fagpersoner:
- Være mellem 18 og 80 år
- Have evne og vilje til selvstændigt at give samtykke til behandling og studiedeltagelse
- Har en ukompliceret sygehistorie (ASA I og II)
- Ikke være gravid
- Har ingen allergier lokalbedøvelsesmidler/sulfitter (bekræftet eller selvrapporteret)
- Tag ikke medicin, der kan påvirke den korrekte vurdering af bedøvelsesmidlet (ingen acetaminophen eller korttidsvirkende NSAID'er såsom ibuprofen inden for de foregående 6 timer; ingen langtidsvirkende NSAID'er såsom naproxen inden for de foregående 16 timer)
- Kræver ikke dinitrogenoxid under behandling, og injektionsområdet skal fremstå sundt uden andre eksisterende tilstande eller infektioner, der kan kompromittere en nøjagtig indsamling af data
- Oplever tegn på irreversibel pulpitis (en overdreven reaktion på kulde, der varer længere end 10 sekunder) i en underkæbe kindtand på tidspunktet for udførelsen af undersøgelsen
Eksklusionskriterier - Ingen fag har:
- En negativ reaktion på kulde i den foreslåede behandlingstand
- En radiografisk periradikulær patose mere fremskreden end et udvidet parodontalt ledbånd eller har en intraoral hævelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bufret 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin
Bufret lokalbedøvelse (tilsætning af natriumbicarbonat for at lave en 10 % bufferopløsning)
|
Onpharmas Onset natriumbicarbonatbuffer, der skal tilsættes til en standard patron med dental lokalbedøvelse
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin
|
Aktiv komparator: Ubuffret 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Standard lokalbedøvelse
|
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dybde af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel
|
Antal deltagere, der demonstrerer dyb pulpanæstesi, defineret som en elektrisk pulpa-testscore på 80 (maksimal stimulation)
|
Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begyndelse af pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel
|
Varighed af tid, der kræves for at opnå pulpanæstesi, defineret som en elektrisk pulpa-testscore på 80 (maksimal stimulation)
|
Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosenberg PA, Amin KG, Zibari Y, Lin LM. Comparison of 4% articaine with 1:100,000 epinephrine and 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine when used as a supplemental anesthetic. J Endod. 2007 Apr;33(4):403-5. doi: 10.1016/j.joen.2006.11.019. Epub 2007 Feb 20.
- Goodis HE, Poon A, Hargreaves KM. Tissue pH and temperature regulate pulpal nociceptors. J Dent Res. 2006 Nov;85(11):1046-9. doi: 10.1177/154405910608501114.
- Christoph RA, Buchanan L, Begalla K, Schwartz S. Pain reduction in local anesthetic administration through pH buffering. Ann Emerg Med. 1988 Feb;17(2):117-20. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80293-2.
- Schellenberg J, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. Effect of Buffered 4% Lidocaine on the Success of the Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Study. J Endod. 2015 Jun;41(6):791-6. doi: 10.1016/j.joen.2015.02.022. Epub 2015 Apr 1.
- Saatchi M, Farhad AR, Shenasa N, Haghighi SK. Effect of Sodium Bicarbonate Buccal Infiltration on the Success of Inferior Alveolar Nerve Block in Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized Double-blind Study. J Endod. 2016 Oct;42(10):1458-61. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.004. Epub 2016 Aug 6.
- Fowler S, Reader A. Is a volume of 3.6 mL better than 1.8 mL for inferior alveolar nerve blocks in patients with symptomatic irreversible pulpitis? J Endod. 2013 Aug;39(8):970-2. doi: 10.1016/j.joen.2013.04.007. Epub 2013 May 16.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. A prospective randomized trial of different supplementary local anesthetic techniques after failure of inferior alveolar nerve block in patients with irreversible pulpitis in mandibular teeth. J Endod. 2012 Apr;38(4):421-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.006. Epub 2012 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4%, USP Neutralizing Additive Solution
-
Indiana UniversityRekrutteringSymptomatisk irreversibel pulpitisForenede Stater