Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bufret vs. ubufret lokalbedøvelse i mandibular kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis

18. april 2024 opdateret af: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University

Bufret vs. ubufferet lokalbedøvelse i mandibular molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis: En kontrolleret, randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en type bedøvelsesmiddel (bedøvende medicin) vil virke bedre til at bedøve nerven i en tand end at bruge en anden type bedøvelse. Et andet formål er at se, om den nødvendige tid til at bedøve nerven i en tand er forskellig mellem de to bedøvelsesmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 forsøgspersoner med en underkæbemolar diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil modtage i alt 3 patroner af en standard, ubufret 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin via inferior alveolær nerveblok (IANB) efterfulgt af supplerende bukkale og linguale infiltrationer, mens den anden vil modtage den tilsvarende, men dog bufrede formulering. En elektronisk pulpa tester (EPT) vil blive brugt til objektivt at bestemme baseline pulpal status for den berørte tand, efterfulgt af 2-minutters interval testning efter administration af al lokalbedøvelse. Begyndelsen af ​​pulpal anæstesi defineres ved den første af 2 på hinanden følgende EPT=80-målinger, og den endodontiske behandling kan begynde. Dybdegående pulpanæstesi bestemmes i sidste ende, hvis patienterne rapporterer en behagelig pulpotomi som afspejlet på Wong-Baker FACES Visual Analog Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier - For at deltage skal fagpersoner:

  • Være mellem 18 og 80 år
  • Have evne og vilje til selvstændigt at give samtykke til behandling og studiedeltagelse
  • Har en ukompliceret sygehistorie (ASA I og II)
  • Ikke være gravid
  • Har ingen allergier lokalbedøvelsesmidler/sulfitter (bekræftet eller selvrapporteret)
  • Tag ikke medicin, der kan påvirke den korrekte vurdering af bedøvelsesmidlet (ingen acetaminophen eller korttidsvirkende NSAID'er såsom ibuprofen inden for de foregående 6 timer; ingen langtidsvirkende NSAID'er såsom naproxen inden for de foregående 16 timer)
  • Kræver ikke dinitrogenoxid under behandling, og injektionsområdet skal fremstå sundt uden andre eksisterende tilstande eller infektioner, der kan kompromittere en nøjagtig indsamling af data
  • Oplever tegn på irreversibel pulpitis (en overdreven reaktion på kulde, der varer længere end 10 sekunder) i en underkæbe kindtand på tidspunktet for udførelsen af ​​undersøgelsen

Eksklusionskriterier - Ingen fag har:

  • En negativ reaktion på kulde i den foreslåede behandlingstand
  • En radiografisk periradikulær patose mere fremskreden end et udvidet parodontalt ledbånd eller har en intraoral hævelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bufret 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin
Bufret lokalbedøvelse (tilsætning af natriumbicarbonat for at lave en 10 % bufferopløsning)
Medicin: Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4%, USP Neutralizing Additive Solution
Onpharmas Onset natriumbicarbonatbuffer, der skal tilsættes til en standard patron med dental lokalbedøvelse
Medicin: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin
Aktiv komparator: Ubuffret 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Standard lokalbedøvelse
Medicin: 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin
Septodonts standardformulering af 2% lidocain med epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-scores som mål for dybden af ​​pulpanæstesi
Tidsramme: Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel
Den gennemsnitlige Visual Analog Scale (VAS)-score, som spænder fra min. 1 til maks. 10. Med andre ord anses utilstrækkelig anæstesi for at være en VAS-score, der er mellem 4 og 10, fordi den ikke anses for at være "komfortabel og dyb".
Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af Pulpal anæstesi
Tidsramme: Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel
Varighed af tid i minutter, der kræves for at opnå pulpanæstesi, defineret som en elektrisk pulpa-testscore på 80 (som er den maksimale stimulation). Enhver EPT-score mellem 1-79 efter 20 minutter efter anæstesi betragtes som en svigt af pulpal anæstesi.
Op til 20 minutter efter indgivelse af lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk irreversibel pulpitis

Kliniske forsøg med Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4%, USP Neutralizing Additive Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner