Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buforowane vs. niebuforowane znieczulenie miejscowe w zębach trzonowych żuchwy z rozpoznaniem objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University

Buforowane vs. niebuforowane znieczulenie miejscowe w zębach trzonowych żuchwy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi: kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy jeden rodzaj środka znieczulającego (lek znieczulający) będzie działał lepiej w znieczuleniu nerwu w zębie niż inny rodzaj środka znieczulającego. Drugim celem jest sprawdzenie, czy czas potrzebny do znieczulenia nerwu w zębie jest różny dla obu środków znieczulających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 osób z trzonowcem żuchwy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi, zostanie losowo przydzielonych do 2 grup. Jedna grupa otrzyma w sumie 3 wkłady standardowej, niebuforowanej 2% lidokainy z epinefryną 1:100 000 przez blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB), a następnie dodatkowe nacieki policzkowe i językowe, podczas gdy druga grupa otrzyma równoważny, ale buforowany preparat. Elektroniczny tester miazgi (EPT) zostanie użyty do obiektywnego określenia wyjściowego stanu miazgi dotkniętego zęba, po czym nastąpi 2-minutowe badanie interwałowe po podaniu całego znieczulenia miejscowego. Początek znieczulenia miazgi określa pierwszy z 2 kolejnych odczytów EPT=80 i można rozpocząć leczenie endodontyczne. Głębokie znieczulenie miazgi jest ostatecznie określane, jeśli pacjenci zgłaszają komfortową pulpotomię, co odzwierciedla wizualna analogowa skala Wong-Baker FACES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia - Aby wziąć udział, badani muszą:

  • Być w wieku od 18 do 80 lat
  • Mieć zdolność i chęć samodzielnego wyrażenia zgody na leczenie i udział w badaniu
  • Mieć nieskomplikowaną historię medyczną (ASA I i II)
  • Nie być w ciąży
  • Nie mam alergii na miejscowe środki znieczulające/siarczyny (potwierdzone lub zgłoszone samodzielnie)
  • Nie przyjmować żadnych leków, które mogą mieć wpływ na prawidłową ocenę środka znieczulającego (nie stosować acetaminofenu ani krótko działających NLPZ, takich jak ibuprofen w ciągu ostatnich 6 godzin; żadnych długo działających NLPZ, takich jak naproksen, w ciągu ostatnich 16 godzin)
  • Nie wymaga podtlenku azotu podczas leczenia, a miejsce wstrzyknięcia powinno wyglądać na zdrowe, bez innych wcześniej istniejących schorzeń lub infekcji, które mogłyby zagrozić dokładnemu gromadzeniu danych
  • Występują objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi (przesadna reakcja na zimno, która utrzymuje się dłużej niż 10 sekund) w zębie trzonowym żuchwy w czasie przeprowadzania badania

Kryteria wykluczenia — żaden z badanych nie będzie miał:

  • Negatywna reakcja na zimno w proponowanym zębie do leczenia
  • Patoza okołokorzeniowa bardziej zaawansowana niż poszerzone więzadło ozębnej lub obrzęk wewnątrzustny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buforowana 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Buforowany środek miejscowo znieczulający (dodatek wodorowęglanu sodu w celu uzyskania 10% roztworu buforowego)
Lek: Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4%, dodatek neutralizujący USP
Bufor z wodorowęglanem sodu Onset firmy Onpharma do dodania do standardowego wkładu dentystycznego środka miejscowo znieczulającego
Lek: 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Standardowa receptura firmy Septodont, zawierająca 2% lidokainę z epinefryną
Aktywny komparator: Niebuforowana 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Standardowe znieczulenie miejscowe
Lek: 2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000
Standardowa receptura firmy Septodont, zawierająca 2% lidokainę z epinefryną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS jako miara głębokości znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu leku
Średni wynik w skali wizualno-analogowej (VAS), który waha się od minimum 1 do maksimum 10. Innymi słowy, za niewystarczające znieczulenie uważa się wynik VAS mieszczący się w przedziale od 4 do 10, ponieważ nie jest to uważane za „wygodne i głębokie”.
Do 20 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek znieczulenia miazgi
Ramy czasowe: Do 20 minut po podaniu leku
Czas w minutach wymagany do osiągnięcia znieczulenia miazgi, zdefiniowany jako wynik testu elektrycznego miazgi wynoszący 80 (co stanowi maksymalną stymulację). Każdy wynik EPT mieszczący się w przedziale 1–79 po 20 minutach od znieczulenia uznaje się za niepowodzenie znieczulenia miazgi.
Do 20 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4%, dodatek neutralizujący USP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj